첨단 의료 장비에 대한 수요가 끊임없이 증가함에 따라 의료용 PCB는 혁신의 최전선에 서 있습니다. 인쇄 회로 기판(PCB) 조립을 포함하는 이 공정은 의료 분야 기술 통합의 핵심입니다. 생명을 구하는 진단 도구부터 정교한 치료 장비까지 모든 것이 여기에 포함됩니다. 

의료 분야가 발전함에 따라, 생명을 다루는 과정에서 실수나 오류에 대한 여지가 없기 때문에 고품질 PCB의 중요성이 더욱 커지고 있습니다. 이 글에서는 다음 내용을 살펴보겠습니다.

• 의료 기기에서 PCB의 역사

• 의료용 PCB 조립 공정 및 기술

• 의료용 PCB가 의료에 사용되는 방식

의료용 PCB 조립이란?

엄격한 품질 및 신뢰성 표준을 준수해야 하는 의료용 PCB 조립은 의료 기기에 사용하기 위해 특별히 인쇄 회로 기판(PCB)을 조립하는 것을 말합니다. 

의료용 부품의 중요한 특성으로 인해 의료용 PCB는 다음과 같은 고급 재료를 사용해야 합니다.

• 고온 라미네이트

• 순수한 구리

• 금도금

이 설계는 소형화, 생체적합성, 그리고 멸균 공정 내성에 중점을 두고 있습니다. 따라서 다음과 같은 몇 가지 중요한 설계 고려 사항을 포함합니다.

• 신호 무결성

• 전원 분배

• 열 관리

기본 고려 사항

다양한 장착 기술이 있지만 정밀한 특성으로 인해 작은 부품을 처리할 수 있는 표면 실장 기술(SMT)만이 시간의 시험을 통과했습니다. 

하지만 스루홀 기술은 더 강한 기계적 결합이 필요한 부품에 더 나은 선택입니다. 이러한 부품은 일반적으로 저소음, 높은 정확도, 그리고 안정성을 고려하여 고신뢰성 부품입니다. 이러한 조립은 먼지 한 점조차 유입되지 않는 클린룸 환경에서 이루어지는 경우가 많습니다. 

의료용 부품을 다룰 때는 과도한 조치처럼 느껴질 수 있지만, 기기가 환자와 직접 접촉하거나 무균 의료 환경에서 사용될 경우 오염 위험이 매우 크기 때문에 최소한 할 수 있는 일입니다. 

의료기기에서 PCB의 역사

이것은 기술 발전과 혁신에 대한 이야기입니다. 1927년 샤를 뒤카스가 기초적인 PCB 설계에 대한 특허를 취득하면서 시작되었으며, 이후 폴 아이슬러가 인쇄 경로를 사용하는 더욱 효율적인 형태로 개선했습니다. 

제2차 세계 대전이 발발하면서 영국과 미국 정부는 군사용 PCB 기술을 개발했습니다. 전후 PCB 기술 기밀 해제는 민간 부문의 발전을 촉진하여 더 작고 안정적인 부품과 자동화된 제조 공정으로 이어졌습니다. 

현대화

20세기 후반에는 컴퓨터 지원 설계(CAD), 다층 기판, 표면 실장 기술(SMD)이 도입되어 의료기기 분야에 큰 영향을 미쳤습니다. 하지만 PCB 기술의 황금기는 21세기에 시작되었으며, 이제 PCB 기술은 의료 장비를 포함한 거의 모든 전자기기에 필수적인 요소가 되었습니다. 

이 부서의 최근 혁신은 다음과 같습니다.

• 유연하고 신축성 있는 PCB

• 강성-연성 보드

• 고밀도 상호 연결 보드

이러한 발전은 현대 의료 분야에서 PCB의 역할을 지속적으로 형성하여 5G 기술 및 의료 목적의 AI와 같은 분야의 미래 개발을 위한 길을 열어주고 있습니다. 

의료용 PCB 어셈블리 유형

각 PCB 종류마다 고유한 과제와 이점이 있습니다. 아직 하나의 의료용 PCB 어셈블리가 모든 질병을 치료하는 완벽한 해결책은 아니지만, PCB 업계의 다음 단계로 나아가는 데 도움이 될 수 있는 여러 기술이 개발되고 있습니다. 

이들은 다음을 포함한다 :

1. HDI PCB(고밀도 상호 연결 PCB)

HDI PCB는 첨단 의료 진단 장비에 사용되며 고속 데이터 전송 기능과 고밀도 상호 연결성을 제공합니다. 

또한 전자기 간섭과 소음에 강하므로 CT 스캐너나 다중 모드 생리학 모니터와 같은 장치에 적합합니다. 

2. 플렉스 PCB(Flexible PCB)

폴리이미드나 폴리에스터와 같은 얇고 유연한 소재로 만들어진 이 PCB는 구부러지거나 접히거나 비틀어 의료 기기 내의 좁은 공간이나 복잡한 모양에 맞출 수 있습니다. 

다음에서 사용됩니다:

1. 심장 박동기

2. 세동 제거기

3. 신경 자극기

4. 초음파 기계

5. 내시경

플렉스 PCB는 혹독하거나 추운 환경 등 어떠한 조건에서도 안정적인 성능을 제공합니다. 

3. 다층 강성 PCB

이러한 소재는 고급 의료기기의 전자 부품을 위한 견고한 플랫폼을 제공합니다. 수술 로봇, 엑스레이 장비, MRI 장비, 심전도 장비, 항암 화학 요법 펌프 등에 일반적으로 사용됩니다. 

유리 에폭시 수지, 알루미늄, 세라믹 등의 소재로 제작되어 효율적인 신호 전송과 견고한 구조를 제공합니다. 

4. 단면, 양면 및 다층 PCB

이러한 PCB는 다양한 의료용 전자 제품에 자주 사용되며, 제품 용도에 따라 유연하거나 단단하게 설계됩니다. 

이러한 부품은 모든 제품 회로가 완벽하게 작동하는 데 필수적입니다. 많은 오작동은 특히 의료 환경에서 심각한 결과로 이어질 수 있기 때문입니다. 

5. 경질 PCB

이러한 견고하고 유연하지 않은 PCB는 (다음에 국한되지는 않지만) 다음과 같은 용도로 사용됩니다.

1. 엑스레이 기계

2. 인큐베이터

3. 제세동기 모니터

4. 심전도 기계

5. 화학요법 펌프

견고한 PCB는 내구성과 액체 및 온도를 견딜 수 있는 능력으로 선택되어 중요한 의료 기기에서 오류 없는 작동을 보장합니다. 

의료용 PCB 조립 공정 및 기술

의료용 PCB 조립은 최고 수준의 정밀성과 신뢰성을 보장하며, 의료 산업의 엄격한 기준을 충족합니다. 모든 과정은 다음과 같습니다.

1. 이 과정은 의료 기준을 충족하는 고급 소재를 조달하는 것으로 시작됩니다. 여기에는 생체 적합성과 신뢰성을 보장하는 기판, 전도성 소재 및 기타 구성 요소를 선택하는 과정이 포함됩니다.
2. 엔지니어는 컴퓨터 지원 설계(CAD) 소프트웨어를 사용하여 PCB 레이아웃을 생성합니다. 이 단계는 정밀성이 매우 중요한 의료용 PCB에서 매우 중요합니다. 트레이스 라우팅, 부품 배치 및 열 관리에 중점을 둡니다.
3. 대량 생산에 앞서 시제품을 제작하고 엄격한 테스트를 거칩니다. 이 단계는 설계 및 기능상의 결함을 파악하고 수정하는 데 필수적입니다.
4. 부품은 작은 부품에는 표면실장기술(SMT)을, 더 강한 연결이 필요한 부품에는 스루홀 기술(THT)을 사용하여 PCB에 장착됩니다. 정밀성과 속도를 위해 자동 픽앤플레이스(Pick-and-Place) 장비가 자주 사용됩니다.
5. 부품을 기판에 납땜합니다. SMT에서는 솔더 페이스트를 도포한 후 리플로우 오븐에서 기판을 가열하여 솔더를 녹이고 연결을 형성하는 공정을 거칩니다.
6. 납땜 후 기판의 결함 여부를 검사합니다. 여기에는 자동 광학 검사(AOI)와 X선 검사가 포함될 수 있으며, 특히 의료용 PCB의 경우 결함이 없는지 확인하는 데 매우 중요합니다.
7. 조립된 PCB는 필요한 성능 기준을 충족하는지 확인하기 위해 전기적 시험을 포함한 다양한 시험을 거칩니다. 기능 시험은 의료기기 PCB의 최종 작동 조건을 모방합니다.
8. PCB를 습기, 먼지 및 기타 환경 요인으로부터 보호하기 위해 컨포멀 코팅이 적용됩니다. 이 단계는 열악하거나 멸균된 의료 환경에서 사용되는 PCB에 매우 중요합니다.
9. 마지막으로 PCB는 포장되고, 필요한 경우 의료 기기에 통합하기 위해 배송되기 전에 살균됩니다.

당연히 이 과정은 PCB의 구체적인 요구 사항에 따라 다르지만, 이 개요를 사용하면 PCB 조립 및 제조 과정에 대한 괜찮은 내부 정보를 얻을 수 있습니다!

재료 선택  

최종 제품의 안전성, 생체적합성, 신뢰성을 보장하는 데 중요한 역할을 하는 재료를 선택하고 조달하는 과정은 세심한 주의를 기울여 진행됩니다. 

생체적합성 소재는 특히 인체에 직접 접촉했을 때에도 그 온전함을 유지하고 신체와 유해한 반응을 일으키지 않는 소재가 우선시됩니다. 이러한 고려 사항은 환자 가까이에서 이식되거나 사용되는 기기에 매우 중요합니다. 

고온 적층판과 같은 고신뢰성 기판은 다양한 작동 조건에서 내구성과 성능을 발휘하기 때문에 선택되는데, 이는 고장이나 오작동이 발생할 수 없는 의료 분야에서 매우 중요합니다.

더욱이, 보건 및 환경 규정에 따라 무연 솔더 및 기타 친환경 소재의 사용이 중요한 과제로 떠오르고 있습니다. 이러한 변화는 납 및 기타 유해 물질과 관련된 건강 문제를 해결할 뿐만 아니라, 지속 가능하고 환경적으로 책임 있는 제조 관행이라는 더 큰 목표에도 기여합니다. 

이러한 재료를 선택하는 것은 복잡한 과정으로, 전기적, 기계적 특성은 물론 장기적 안정성과 PCB에 사용되는 다른 구성 요소와의 호환성을 고려해야 합니다.

의료용 PCB 제조의 첨단 기술

핵심 트렌드인 소형화는 현대 의료기기의 소형화 요건에 맞춰 부품과 연결부를 소형화하는 것을 의미합니다. 이러한 맥락에서 고밀도 상호연결(HDI) 기술은 필수적입니다. 

HDI PCB는 미세한 선과 간격을 특징으로 하여 더욱 컴팩트하고 효율적인 보드 설계를 가능하게 하며, 이는 정교한 의료 장비에 필수적입니다. PCB 제조에 3D 프린팅을 활용하는 것도 연구되고 있는 또 다른 혁신적인 접근 방식입니다. 

이 기술은 맞춤형 PCB 모양과 구조를 제작할 수 있는 잠재력을 가지고 있으며, 특히 맞춤형 또는 고도로 특수화된 의료 분야에 유용합니다. 이러한 첨단 기술은 의료용 PCB의 기능과 효율성을 향상시킬 뿐만 아니라 의료기기 기술의 한계를 뛰어넘습니다.

규제 요구 사항

합법성은 결코 단일 단계로 처리되는 과정이 아니며, 의료용 PCB의 경우 그 과정은 훨씬 더 미묘하고 엄격하며 다면적입니다. 

당연히 의료용 PCB 조립에는 수많은 법적 요건이 있습니다. 핵심 사항에 초점을 맞춘 몇 가지 구체적인 요건은 다음과 같습니다.

1. ISO 13485 - 의료기기 품질 관리 시스템

이 국제 표준은 조직이 고객 및 해당 규제 요구 사항을 지속적으로 충족하는 의료 기기 및 관련 서비스를 제공할 수 있는 능력을 입증해야 하는 품질 관리 시스템에 대한 요구 사항을 명시합니다. 

의료기기 제조에 필수적인 위험 관리 및 위험 기반 의사 결정 프로세스에 중점을 둡니다. 

2. IEC 60601 - 의료용 전기 장비 안전

이 표준 세트는 의료용 전기 장비의 안전성과 유효성을 보장합니다. 여기에는 기본 안전 및 필수 성능 요건, 시험 및 규정 준수 지침이 포함됩니다. 

이 시스템은 감전, 기계적 고장, 과도한 방사선 및 열 화상과 같은 위험으로부터 환자, 작업자 및 환경의 안전을 보장합니다. 

마찬가지로, 의료용 전기 장비가 제조업체가 의도한 대로 작동하는지 확인하여 효과적인 환자 치료를 보장하는 것도 목적입니다. 

3. 유럽 의료기기 규정(MDR)

유럽에서는 MDR이 의료기기에 대한 높은 품질과 안전 기준을 보장하기 위한 규제 프레임워크를 제공합니다. 

여기에는 출시 전 및 출시 후 요건이 더욱 엄격해지고, 의료용 PCB 제조에 중요한 임상 데이터와 추적성에 대한 강조가 강화됩니다. 

제조 공정 전반에 걸쳐 재료 기록, 생산 후 데이터, 테스트 결과를 유지하는 것이 포함됩니다. 

4. 클린룸 표준(ISO 14644)

멸균 또는 청정실 환경에서 사용되는 PCB의 경우 청결도 수준과 테스트 및 모니터링 방법을 지정하는 ISO 1464 표준을 준수해야 합니다. 

이 표준은 청정실의 오염으로 인해 의료용 PCB의 성능과 안정성이 손상될 수 있으므로 중요합니다. 

올바른 의료용 PCB 조립 파트너 선택

이러한 모든 인증과 엄격한 규정 준수를 통해, 힘든 작업을 처리하는 동안 마음의 평화를 가져다줄 파트너를 선택하는 것이 가장 좋습니다. 바로 이 부분에서 PCBasic의 전문가들이 도움을 드립니다!

10년 이상의 PCB 및 PCBA 제조 전문 지식을 바탕으로 최고의 솔루션을 보장합니다. 첨단 기술을 활용하든, 전문 R&D 팀의 세계적인 역량을 활용하든, 귀사의 설계는 안전하게 처리될 것입니다. 

끊임없이 경쟁이 치열하고 진화하는 의료 분야에서는 단 하나의 실수도 큰 비용을 초래할 수 있습니다. 따라서 편의성은 품질과 함께 필수적이며, PCB 제작 및 조립에 있어서는 이제 무엇을 선택해야 할지 아시게 되었습니다!

맺음말

생체 적합성 및 고신뢰성 소재 선정부터 ISO 13485, IEC 60601 등의 표준을 아우르는 첨단 제조 기술 구현에 이르기까지, 조립 공정은 의료용 부품의 중요성과 이러한 환경에서 PCB가 어떻게 제조되는지를 보여줍니다. 저희는 모든 산업 표준을 준수하고 최고를 추구하여 고객이 끝없는 품질 보증(QA)의 반복에 갇히지 않도록 최선을 다할 것을 약속합니다.