विषय - सूची 

  

1. डायग्नोस्टिक डिवाइस बोर्ड में असेंबली के जोखिम से कहीं अधिक जोखिम होते हैं।
2. वे निर्माण विवरण जो मेडिकल पीसीबीए की सटीकता को बनाए रखते हैं
3. चिकित्सा इलेक्ट्रॉनिक्स असेंबली के लिए प्रक्रिया नियंत्रण
4. शिपमेंट से पहले समस्याओं का पता लगाने वाले परीक्षण रिकॉर्ड
5. नियंत्रित मेडिकल पीसीबीए वर्कफ़्लो में पीसीबेसिक कैसे फिट बैठता है
6. निष्कर्ष 
7. अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

 

चिकित्सा निदान उपकरण पीसीबी असेंबली, सामान्य इलेक्ट्रॉनिक उपकरणों की तुलना में अधिक सख्त और लक्षित जोखिम प्रबंधन नियमों के अधीन होती हैं। एक चिकित्सा निदान पीसीबी को अक्सर एक साथ कई कार्य करने पड़ते हैं, जिनमें सेंसर सिग्नल पढ़ना, पंप या मोटर चलाना, डिस्प्ले पैनल का प्रबंधन करना, एलईडी को नियंत्रित करना, फर्मवेयर को स्टोर करना और होस्ट डिवाइस के साथ इंटरैक्ट करना शामिल है। सोल्डरिंग दोष एक संभावित समस्या है। बाद के बैचों का निरंतर उत्पादन अक्सर अनरिकॉर्डेड कंपोनेंट संशोधनों, अपर्याप्त सफाई नियंत्रण, फर्मवेयर डेटा की कमी या अनुपचार योग्य रीटेस्ट परिणामों से प्रभावित होता है। ये खतरे आमतौर पर तब बढ़ जाते हैं जब पुष्ट प्रोटोटाइप उत्पाद पुन: निर्माण चरण में जाता है।

  

प्रोटोटाइप के सफल सत्यापन के बाद कई इंजीनियरिंग और खरीद टीमें मेडिकल पीसीबी असेंबली पार्टनर की तलाश करेंगी। हालांकि, प्रोटोटाइप की सफलता का मतलब यह नहीं है कि उत्पादन की सभी स्थितियां पूरी तरह से अनुकूल हो गई हैं। इस स्तर पर, परियोजना में अभी भी परीक्षण डेटा, बैच प्रबंधन विनिर्देश और प्रक्रिया रिकॉर्ड को शामिल करने की आवश्यकता हो सकती है।

  

इसलिए, घटक माउंटिंग पूरी हो सकती है या नहीं, इसके अलावा आपूर्तिकर्ता मूल्यांकन में इस बात पर भी ध्यान केंद्रित किया जाना चाहिए कि विनिर्माण प्रक्रिया, जिसमें बीओएम, प्रक्रिया प्रवाह, निरीक्षण रिकॉर्ड, फर्मवेयर संस्करण और कार्यात्मक परीक्षण डेटा की स्थिरता शामिल है, को विभिन्न बैचों में विश्वसनीय रूप से दोहराया जा सकता है या नहीं। मेडिकल पीसीबी के लिएएक प्रोडक्शन, बैच स्थिरता और दोष ट्रैकिंग दोनों ही आवश्यक हैं।

  

पीसीबेसिक यह एकीकृत विनिर्माण सेवाएं प्रदान करके चिकित्सा उपकरण टीम को परियोजना विकास और बड़े पैमाने पर उत्पादन चरणों के दौरान अधिक विश्वसनीय और सुसंगत उत्पादन प्रक्रिया बनाने में मदद करता है, जिसमें पीसीबी निर्माण, घटक खरीद, पीसीबीए असेंबली और परीक्षण सत्यापन शामिल हैं। मेडिकल पीसीबी असेंबली परियोजनाओं के लिए, विभिन्न विनिर्माण प्रक्रियाओं को एकीकृत करके, टीम संभावित जोखिमों की पहले ही पहचान कर सकती है और यह सुनिश्चित कर सकती है कि परीक्षण परिणाम, उत्पादन प्रक्रिया के दौरान संस्करण रिकॉर्ड और बैच ट्रेसिबिलिटी संबंधी जानकारी निरंतर और सुसंगत बनी रहती है।

 

डायग्नोस्टिक डिवाइस बोर्ड में असेंबली के जोखिम से कहीं अधिक जोखिम होते हैं।

 

देखने में, किसी डायग्नोस्टिक डिवाइस का सर्किट बोर्ड संरचना में बहुत जटिल नहीं हो सकता है। हालांकि, इसकी निर्माण संबंधी आवश्यकताएं अक्सर इलेक्ट्रॉनिक उत्पादों की तुलना में कहीं अधिक होती हैं। असेंबली के बाद, सर्किट बोर्ड को न केवल स्थिर बिजली आपूर्ति और विश्वसनीय सेंसर डेटा प्रदान करना होता है, बल्कि यह भी सुनिश्चित करना होता है कि फर्मवेयर सामान्य रूप से चले, संचार प्रक्रिया नियंत्रित हो और अपेक्षित कार्य परिस्थितियों में इसका प्रदर्शन स्थिर बना रहे।

  

सिग्नल, तरल पदार्थ और फर्मवेयर अक्सर एक ही बोर्ड पर मिलते हैं।

  

कुछ डायग्नोस्टिक उपकरण एक ही सर्किट बोर्ड पर निम्न-स्तरीय एनालॉग सिग्नल, डिजिटल डेटा और विभिन्न नियंत्रण कार्यों को एक साथ संसाधित करते हैं। जब उच्च परिशुद्धता वाले सिग्नल मापन पंप, वाल्व, हीटर या ऑप्टिकल मॉड्यूल जैसे कार्यों के साथ-साथ किए जाते हैं, तो सर्किट बोर्ड लेआउट और असेंबली प्रक्रिया में मामूली विचलन भी अंतिम मापन परिणामों को प्रभावित कर सकता है। उच्च प्रतिबाधा वाले एनालॉग सर्किट, सटीक सेंसर इंटरफेस या कम धारा वाले मापन पथों में, यदि सफाई संबंधी आवश्यकताओं को ठीक से नियंत्रित नहीं किया जाता है, तो अत्यधिक फ्लक्स अवशेष रिसाव धाराओं, शोर या मापन विचलन में योगदान कर सकता है।

  

इसीलिए मेडिकल पीसीबी असेंबली को केवल कंपोनेंट लगाने की एक सरल प्रक्रिया नहीं माना जा सकता। एक विश्वसनीय मेडिकल पीसीबीए प्रक्रिया के लिए महत्वपूर्ण क्षेत्रों, नियंत्रित सामग्रियों और परीक्षण रिकॉर्ड का प्रबंधन आवश्यक है। आपूर्तिकर्ताओं को स्पष्ट रूप से यह पहचानना होगा कि कौन से स्थान प्रदर्शन के प्रति संवेदनशील हैं, कौन से प्रमुख कंपोनेंट बीओएम आवश्यकताओं के अनुसार निर्मित किए जाने चाहिए, किन वैकल्पिक सामग्रियों को अनुमोदित किया जाना चाहिए और कौन से परीक्षण डेटा को बैच ट्रेसिबिलिटी सिस्टम में शामिल किया जाना चाहिए।

  

बैच रिकॉर्ड से उत्पादन से जुड़े वास्तविक सवालों के जवाब मिलने चाहिए।

  

बैच रिकॉर्ड का व्यावहारिक महत्व इस बात में निहित है कि वे परियोजना टीम को उत्पादों के प्रत्येक बैच की निर्माण प्रक्रिया को फिर से बनाने में सहायता कर सकते हैं: किस BOM संस्करण का उपयोग किया गया था? घटकों के कौन से बैच उत्पादन में डाले गए थे? किस PCB संस्करण और फर्मवेयर संस्करण ने परीक्षण पास किए? किन उत्पादों की मरम्मत की गई और अंततः कौन से पुनः परीक्षण किए गए? यदि यह जानकारी ईमेल, फ़ोटो या व्यक्तिगत स्मृतियों में बिखरी हुई है, इसके बाद बार-बार उत्पादन करने पर निरंतरता बनाए रखना मुश्किल होगा।

 

वे निर्माण विवरण जो मेडिकल पीसीबीए की सटीकता को बनाए रखते हैं

 

एक विश्वसनीय मेडिकल पीसीबीए आरएफक्यू में कोटेशन संबंधी जानकारी के अलावा एक नियंत्रित विनिर्माण प्रक्रिया की गारंटी देने के लिए पर्याप्त जानकारी शामिल होनी चाहिए। संपूर्ण डेटा पैकेज में आमतौर पर असेंबली ड्राइंग, पैड कोऑर्डिनेट फाइलें, पोलैरिटी आवश्यकताएं, परीक्षण विनिर्देश, सफाई आवश्यकताएं, फर्मवेयर प्रबंधन आवश्यकताएं, साथ ही कनेक्टर, शील्डिंग कवर, डिस्प्ले कंपोनेंट, बैटरी और सेंसर मॉड्यूल की असेंबली को प्रभावित करने वाली समग्र डिजाइन आवश्यकताएं भी शामिल होनी चाहिए।

आरएफक्यू क्षेत्र	यह क्यों मायने रखती है	क्या प्रदान करना है
बीओएम नियंत्रण	अनधिकृत विकल्प रीडिंग, फर्मवेयर के व्यवहार या यांत्रिक फिटिंग को बदल सकते हैं।	निर्माता के लॉक किए गए पार्ट नंबर, स्वीकृत विकल्प, सोर्सिंग चैनल, जीवनचक्र संबंधी नोट्स
असेंबली डेटा	एसएमटी, थ्रू-होल और फिक्स्चर प्लानिंग सटीक फाइलों पर निर्भर करती है।	गेरबर, पिक-एंड-प्लेस फ़ाइल, असेंबली ड्राइंग, पोलैरिटी नोट्स, पैनल विवरण
संवेदनशील क्षेत्र	निम्न-स्तरीय एनालॉग या ऑप्टिकल भागों को विशेष देखभाल की आवश्यकता हो सकती है।	सेंसर का स्थान, परिरक्षण क्षेत्र, सफाई की सीमाएँ, निषेध क्षेत्र, परीक्षण पैड
परीक्षण साक्ष्य	दृश्य निरीक्षण से डायग्नोस्टिक बोर्ड के व्यवहार का प्रमाण नहीं मिल सकता।	पावर ऑन चेक, फर्मवेयर संस्करण, इंटरफ़ेस चेक, कैलिब्रेशन या लोड नोट्स
सुराग लग सकना	दोबारा ऑर्डर देने के लिए इस बात का सबूत देना होगा कि क्या बदला और क्या स्थिर रहा।	बीओएम संशोधन, बोर्ड संशोधन, घटक लॉट, मरम्मत और पुनः परीक्षण रिकॉर्ड

बीओएम नियंत्रण पर पहली कोटेशन चर्चा में ही बात होनी चाहिए।

  

चिकित्सा उपकरण पीसीबी असेंबली के लिए, बीओएम में न केवल सामग्री सूची होनी चाहिए, बल्कि यह भी स्पष्ट रूप से दर्शाया जाना चाहिए कि कौन से घटक नियंत्रित वस्तुएं हैं और किन सामग्रियों को अनुमोदन के बाद प्रतिस्थापित किया जा सकता है। कुछ प्रमुख घटक, जैसे माइक्रोकंट्रोलर, एनालॉग फ्रंट-एंड आईसी, सेंसर कनेक्टर, आरएफ मॉड्यूल और मेमोरी, न केवल सर्किट के कार्य को प्रभावित करते हैं, बल्कि उपकरण के अंशांकन, प्रदर्शन स्थिरता और दीर्घकालिक आपूर्ति को भी प्रभावित कर सकते हैं। इसलिए, आमतौर पर सख्त मॉडल लॉकिंग और परिवर्तन प्रबंधन की आवश्यकता होती है।

  

इसका अर्थ यह नहीं है कि सभी घटकों को सबसे महंगे समाधान को अपनाना होगा। इसके बजाय, इसका अर्थ यह है कि किसी भी विकल्प का स्पष्ट मूल्यांकन होना चाहिए। एक वैकल्पिक घटक जो दिखने और पैकेजिंग में मूल डिज़ाइन से मेल खाता प्रतीत होता है, फिर भी अंशांकन सटीकता, स्टैंडबाय पावर खपत, ईएमसी प्रदर्शन, असेंबली अनुकूलता और उत्पाद की दीर्घकालिक विश्वसनीयता को प्रभावित कर सकता है यदि उसके प्रमुख विद्युत पैरामीटर, यांत्रिक विशेषताएँ या सामग्री गुण मूल डिज़ाइन की आवश्यकताओं से भिन्न हों।

  

डीएफएम समीक्षा में सेवा पहुंच और परीक्षण शामिल होने चाहिए।

  

विनिर्माण क्षमता के लिए डिजाइन (डीएफएम) को न केवल पैड के डिजाइन पर ध्यान केंद्रित करना चाहिए, बल्कि उत्पादन परीक्षण और बाद में रखरखाव संबंधी आवश्यकताओं को भी शामिल करना चाहिए। डायग्नोस्टिक उपकरण सर्किट बोर्ड के डिजाइन चरण के दौरान, निम्नलिखित पहलुओं पर विचार करने की आवश्यकता हो सकती है:

  

• प्रोग्रामिंग इंटरफेस (प्रोग्रामिंग हेडर);

  

• कीलों के बिस्तर जैसी पहुंच की शर्तें;

  

• सुरक्षात्मक आवरणों के बीच का अंतराल;

  

• बैटरी कनेक्टरों की दिशा;

  

• डिस्प्ले केबल की रूटिंग;

  

• सुलभ परीक्षण बिंदु।

  

ये विवरण न केवल परीक्षण उपकरणों के डिजाइन को प्रभावित करते हैं, बल्कि बाद के परीक्षण और पुनः परीक्षण की दक्षता पर भी असर डालते हैं। विशेष रूप से पहले परीक्षण उत्पादन के पूरा होने और दोहराव उत्पादन चरण में प्रवेश करने के बाद।.

 

चिकित्सा इलेक्ट्रॉनिक्स असेंबली के लिए प्रक्रिया नियंत्रण

 

मानक चेकलिस्ट का उपयोग करने के बजाय, मेडिकल इलेक्ट्रॉनिक असेंबली को सर्किट बोर्ड की विशेषताओं के लिए एक अद्वितीय उत्पादन प्रवाह की आवश्यकता होती है। रोगी निगरानी इंटरफ़ेस बोर्ड, रक्त विश्लेषक नियंत्रण बोर्ड और कॉम्पैक्ट वियरेबल बोर्ड के लिए अलग-अलग प्रसंस्करण तकनीकों की आवश्यकता हो सकती है। इसलिए, उत्पाद जोखिमों के आधार पर प्रक्रिया में प्रमुख नियंत्रण लिंक की योजना भी बनाई जानी चाहिए। प्रक्रिया प्रवाह में कच्चे माल के निरीक्षण, नमी-संवेदनशील घटकों के प्रबंधन, वेल्डिंग अनुक्रम और प्रमुख निरीक्षण बिंदुओं के लिए व्यवस्था स्पष्ट रूप से परिभाषित होनी चाहिए।

  

एसएमटी और थ्रू-होल स्टेप्स एक दूसरे के विपरीत नहीं होने चाहिए।

  

कई डायग्नोस्टिक उपकरणों के सर्किट बोर्ड में फाइन-पिच एसएमटी तत्वों के साथ-साथ थ्रू-होल कनेक्टर, स्विच, रिले, डिस्प्ले और केबल सॉकेट का भी उपयोग होता है। ऐसे में, असेंबली का क्रम अत्यंत महत्वपूर्ण हो जाता है।

  

उदाहरण के तौर पर, हाई-लेग कनेक्टर को समय से पहले स्थापित करने पर यह आस-पास के SMT क्षेत्र को ढक सकता है या दृश्य निरीक्षण को और अधिक कठिन बना सकता है। ऐसे में, कनेक्टर को स्थापित करने से पहले महत्वपूर्ण SMT क्षेत्र का निरीक्षण पूरा करना अधिक व्यावहारिक है। चयनात्मक वेल्डिंग या मैनुअल वेल्डिंग की स्थिति में भी यही योजना पद्धति अपनाई जानी चाहिए। PCB को वेल्डिंग प्रक्रिया में पुनः प्रवेश कराने से पहले आस-पास के थर्मल तत्वों के लिए सुरक्षात्मक उपाय आवश्यक हो सकते हैं।

  

निरीक्षण दोष के प्रकार से जुड़ा होना चाहिए।

  

मेडिकल पीसीबीए निर्माण प्रक्रिया के विभिन्न चरणों में जोखिमों को कवर करने के लिए विभिन्न पहचान विधियों का उपयोग किया जाता है। सोल्डर पेस्ट निरीक्षण (एसपीआई), स्वचालित ऑप्टिकल निरीक्षण (एओआई), एक्स-रे निरीक्षण और प्रथम वस्तु निरीक्षण (एफएआई) क्रमशः विभिन्न सत्यापन कार्यों को पूरा करते हैं।

  

• रिफ्लो सोल्डरिंग से पहले सोल्डर पेस्ट प्रिंटिंग की गुणवत्ता का मूल्यांकन करने के लिए एसपीआई का उपयोग किया जाता है, जिसमें सोल्डर पेस्ट की मात्रा, स्थिति और कवरेज शामिल है;

  

• एओआई का उपयोग घटकों की स्थिति, ध्रुवीयता और दृश्य वेल्डिंग दोषों का पता लगाने के लिए किया जाता है;

  

• एक्स-रे निरीक्षण का उपयोग उन छिपे हुए सोल्डर जोड़ों की जांच करने के लिए किया जाता है जिनकी पुष्टि दृश्य निरीक्षण द्वारा नहीं की जा सकती है, जैसे कि बीजीए, क्यूएफएन या बॉटम टर्मिनल डिवाइस;

  

• फर्स्ट आर्टिकल इंस्पेक्शन (एफएआई) का उपयोग यह सत्यापित करने के लिए किया जाता है कि उत्पादित उत्पादों का पहला बैच अनुमोदित विनिर्माण दस्तावेजों, घटक आवश्यकताओं और प्रमुख असेंबली विशिष्टताओं का अनुपालन करता है या नहीं, जो बाद में बड़े पैमाने पर उत्पादन के लिए आधार प्रदान करता है।

  

निरीक्षण में कितनी भी चीजें शामिल हों, इससे कोई फर्क नहीं पड़ता; महत्वपूर्ण यह है कि क्या प्रमुख खतरों की सफलतापूर्वक पुष्टि हो गई है और व्यापक रिकॉर्ड तैयार किए गए हैं।

  

के लिए आईएसओ 13485 पीसीबी असेंबली परियोजना में, यह विशेष रूप से महत्वपूर्ण है। खरीदार आमतौर पर विनिर्माण संबंधी कागजात मांगते हैं जिन्हें बाद में देखा और खोजा जा सके। भले ही पीसीबीए आपूर्तिकर्ता अंतिम चिकित्सा उपकरण प्रमाणीकरण के लिए जिम्मेदार न हो।

 

शिपमेंट से पहले समस्याओं का पता लगाने वाले परीक्षण रिकॉर्ड

 

परीक्षण प्रक्रिया के दौरान कई समस्याएं उत्पन्न नहीं होती हैं।बल्कि ये समस्याएं परीक्षण शुरू होने से पहले ही मौजूद होती हैं। यदि आपूर्तिकर्ता को केवल एक वाक्य में जानकारी मिलती है, जैसे "कार्यात्मक परीक्षण आवश्यक है", तो परिणामी परीक्षण रिकॉर्ड अक्सर बाद के बैचों के लिए संदर्भ के रूप में उपयोग करना मुश्किल होता है। इसके विपरीत, एक अधिक प्रभावी तरीका यह है कि उत्पादन से पहले परीक्षण के दायरे को स्पष्ट रूप से परिभाषित किया जाए, जैसे कि किन संकेतों को सत्यापित करने की आवश्यकता है, प्रमुख मापदंडों की स्वीकार्य सीमा, किस फर्मवेयर संस्करण का उपयोग करना है, और संबंधित परीक्षण उपकरण। इससे न केवल असेंबली संबंधी समस्याओं की पहचान करने में मदद मिलती है, बल्कि बाद के बैचों को भी समान परीक्षण मानकों का पालन करने में सक्षम बनाया जा सकता है।

  

कार्यात्मक परीक्षणों को उपकरण के जोखिम को प्रतिबिंबित करना चाहिए।

  

डायग्नोस्टिक सर्किट बोर्डों के लिए, कार्यात्मक परीक्षण आइटम आमतौर पर प्रमुख कार्यों और संभावित जोखिमों पर केंद्रित होते हैं। उत्पाद डिज़ाइन के आधार पर, परीक्षण सामग्री में पावर रेल, वर्तमान खपत, फर्मवेयर बर्निंग, डिस्प्ले प्रतिक्रिया, सेंसर चैनल, संचार इंटरफेस, बैटरी चार्जिंग व्यवहार और पंप या मोटर ड्राइव आउटपुट आदि शामिल हो सकते हैं।

  

इस परीक्षण का उद्देश्य सभी वास्तविक अनुप्रयोग परिदृश्यों को दोहराना नहीं है, बल्कि असेंबली के दौरान उत्पन्न होने वाली समस्याओं का यथाशीघ्र पता लगाना और यह सुनिश्चित करना है कि कारखाने से निकलने से पहले पीसीबीए ने आवश्यक सत्यापन पूरा कर लिया है। यदि उत्पाद में अंशांकन शामिल है, तो आपूर्तिकर्ता को उत्पादन अभिलेखों में उपयोग किए गए परीक्षण उपकरणों, परीक्षण विधियों और फर्मवेयर संस्करणों को स्पष्ट रूप से दर्ज करना चाहिए। यदि कोई पीसीबीए परीक्षण में विफल हो जाता है और उसे मरम्मत की आवश्यकता होती है, तो मरम्मत के उपाय और पुनः परीक्षण के परिणाम भी संबंधित उत्पाद अभिलेखों या बैच अभिलेखों में दर्ज किए जाने चाहिए।

  

ऐसा करने से, डायग्नोस्टिक प्रकार के पीसीबीए का उत्पादन अब केवल एक साधारण सोल्डरिंग सेवा नहीं रह जाता है, बल्कि एक नियंत्रित विनिर्माण प्रक्रिया बन जाता है जो खरीददार पक्ष के बाद के गुणवत्ता रिकॉर्ड प्रबंधन और समस्या ट्रेसबिलिटी का समर्थन कर सकता है।

  

ट्रेसबिलिटी को पार्ट लॉट, फर्मवेयर और रीटेस्ट परिणामों को आपस में जोड़ना चाहिए।

  

वास्तविक उत्पादन में, ट्रेसिबिलिटी का महत्व अधिक लॉग रखने में नहीं है, बल्कि प्रमुख विनिर्माण जानकारी को शीघ्रता से सहसंबंधित करने में सक्षम बनाने में है। जब कोई गुणवत्ता संबंधी समस्या उत्पन्न होती है, तो परियोजना टीम को आमतौर पर निम्नलिखित की पुष्टि करने की आवश्यकता होती है:

  

• किस पीसीबीए ने एनालॉग आईसी के एक निश्चित बैच का उपयोग किया था;

  

• किन उत्पादों में फर्मवेयर संस्करण 1.2.3 लोड किया गया था;

  

• उत्पादन के दौरान परीक्षण उपकरणों के किस सेट का उपयोग किया गया था;

  

• क्या मरम्मत किए गए उत्पाद उसी बैच के उत्पादों के अनुरूप अंतिम परीक्षण में सफल रहे।

  

यदि इन सूचनाओं को आपस में सहसंबंधित नहीं किया जा सकता है, देखने में सरल लगने वाली समस्या के कारण का पता लगाने में कई दिन लग सकते हैं।

 

नियंत्रित मेडिकल पीसीबीए वर्कफ़्लो में पीसीबेसिक कैसे फिट बैठता है

 

महत्व of चिकित्सा पीसीबी असेंबली सेवाएं सफलता केवल सोल्डरिंग प्रक्रिया को पूरा करने तक ही सीमित नहीं है, बल्कि यह भी महत्वपूर्ण है कि एक स्थिर और अनुरेखणीय विनिर्माण प्रक्रिया स्थापित की जा सके। नियंत्रित खरीद, बार-बार परीक्षण और बैच ट्रैकिंग की आवश्यकता वाले प्रोजेक्ट्स के लिए, निर्माताओं को पीसीबी निर्माण, घटक खरीद, एसएमटी असेंबली, थ्रू-होल असेंबली, निरीक्षण, परीक्षण और उत्पादन रिकॉर्ड प्रबंधन जैसे कई पहलुओं में समन्वय स्थापित करने की आवश्यकता होती है।

  

PCBasic इन विनिर्माण प्रक्रियाओं को एक एकीकृत कार्यप्रवाह में समाहित करता है, जिससे चिकित्सा इलेक्ट्रॉनिक्स परियोजनाओं के लिए संपूर्ण विनिर्माण सहायता उपलब्ध होती है। जिन परियोजनाओं में BOM परिवर्तनों को नियंत्रित करना, अनुमोदित प्रतिस्थापन सामग्रियों का प्रबंधन करना, परीक्षण परिणामों की निरंतरता बनाए रखना या विभिन्न बैचों के बीच ट्रेसबिलिटी रिकॉर्ड स्थापित करना आवश्यक होता है, उनके लिए यह एकीकृत विनिर्माण प्रक्रिया उत्पादन प्रक्रिया में सूचना अंतराल को कम करने में सहायक हो सकती है।

  

PCBasic अपनी उत्पादन प्रक्रिया में MES, IQC, ERP, IoT मॉनिटरिंग और ESD प्रबंधन जैसे विनिर्माण नियंत्रण प्रणालियों का उपयोग करता है। हालांकि, इन प्रणालियों का महत्व केवल उत्पादन डेटा रिकॉर्ड करने तक ही सीमित नहीं है; बल्कि इससे कहीं अधिक महत्वपूर्ण है इंजीनियरिंग जानकारी के साथ प्रभावी ढंग से जुड़ने की क्षमता। PCB संस्करण, BOM संस्करण, फर्मवेयर रिकॉर्ड, परीक्षण योजनाएं, रखरखाव इतिहास और शिपमेंट बैच जैसे डेटा, यदि विभिन्न प्रणालियों में एकरूपता बनाए नहीं रखे जा सकते, तो सबसे परिष्कृत प्रबंधन उपकरण भी एक प्रभावी ट्रेसिबिलिटी श्रृंखला बनाने में विफल हो जाएंगे।

  

जब नैदानिक ​​उपकरण या चिकित्सा इलेक्ट्रॉनिक उत्पादों का डिज़ाइन खरीद और उत्पादन की तैयारी के चरण में प्रवेश करता है, तो इंजीनियरिंग टीम यह कार्य कर सकती है। PCBasic प्रोजेक्ट समीक्षाएँ उत्पादन संबंधी जोखिमों, परीक्षण आवश्यकताओं, दस्तावेज़ीकरण आवश्यकताओं और ट्रेसबिलिटी आवश्यकताओं का पूर्व-मूल्यांकन करना। आधिकारिक उत्पादन शुरू होने से पहले इन जानकारियों की पुष्टि पूरी करने से डिज़ाइन, खरीद और असेंबली आवश्यकताओं के समन्वय में मदद मिलती है, अस्पष्ट उत्पादन स्थितियों के कारण होने वाले बाद के समायोजन कम होते हैं, और साथ ही ऐसी स्थिति से भी बचा जा सकता है जहां आपूर्तिकर्ता केवल कीमत और डिलीवरी समय को मुख्य मानदंड मानते हैं। चयन के लिए।

 

निष्कर्ष

 

आदर्श अवस्था डायग्नोस्टिक सर्किट बोर्ड के उत्पादन के लिए, उत्पादन के पहले बैच से ही उपयोगी विनिर्माण प्रमाण स्थापित करने में सक्षम होना आवश्यक है। चिकित्सा उपकरण पीसीबी के लिए न केवल विश्वसनीय वेल्डिंग गुणवत्ता की आवश्यकता होती है, बल्कि नियंत्रित घटक प्रबंधन, स्पष्ट डीएफएम समीक्षा, उचित एसएमटी और थ्रू-होल असेंबली अनुक्रम, दोष जोखिमों से मेल खाने वाली पहचान प्रक्रियाएं, स्पष्ट कार्यात्मक परीक्षण और बाद में पता लगाने योग्य उत्पादन रिकॉर्ड की भी आवश्यकता होती है। मेडिकल पीसीबीए पार्टनर का चयन करते समय, लागत और डिलीवरी का समय कुछ ही विचारणीय बिंदु हैं। दीर्घकालिक दोहराव वाले उत्पादन की आवश्यकता वाले प्रोजेक्ट्स के लिए, यह अधिक महत्वपूर्ण है कि आपूर्तिकर्ता के पास पूर्ण दस्तावेज़ प्रबंधन, पता लगाने की क्षमता, परीक्षण और प्रक्रिया नियंत्रण क्षमता है या नहीं, क्योंकि ये कारक विभिन्न बैचों के बीच उत्पादन की स्थिरता और उत्पाद की गुणवत्ता को सीधे प्रभावित करेंगे।

  

चिकित्सा इलेक्ट्रॉनिक उपकरणों का मूल्यांकन करते समय यह एक महत्वपूर्ण संदर्भ बिंदु है कि क्या आपूर्तिकर्ता स्पष्ट रूप से बता सकता है कि पीसीबीए का निर्माण, परीक्षण, रिकॉर्डिंग, मरम्मत कैसे की जाती है और उत्पादन के समान मानकों के अनुसार बाद के बैचों का पुनरुत्पादन कैसे किया जा सकता है। विनिर्माण साझेदार।

 

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

 

Q1: क्या बनाता है मेडिकल पीसीबीए, स्टैंडर्ड पीसीबी असेंबली से अलग है?

  

A1: मेडिकल पीसीबीए को आमतौर पर सख्त बीओएम नियंत्रण, स्पष्ट परीक्षण मानदंड, मजबूत पता लगाने की क्षमता और बेहतर प्रलेखन की आवश्यकता होती है क्योंकि डायग्नोस्टिक और मॉनिटरिंग बोर्ड अक्सर स्थिर संकेतों, फर्मवेयर, अंशांकन और दोहराए जाने योग्य परीक्षण रिकॉर्ड पर निर्भर करते हैं।

  

Q2: करता है आईएसओ 13485 पीसीबी असेंबली क्या इसका मतलब यह है कि पीसीबीए आपूर्तिकर्ता अंतिम चिकित्सा उपकरण को प्रमाणित करता है?

  

A2: नहीं। अंतिम उपकरण अनुमोदन की जिम्मेदारी चिकित्सा उपकरण कंपनी की ही रहती है। पीसीबीए आपूर्तिकर्ता के लिए, आईएसओ 13485 पीसीबी असेंबली चर्चाओं में आमतौर पर नियंत्रित प्रक्रियाओं, दस्तावेज़ीकरण, पता लगाने की क्षमता और गुणवत्ता रिकॉर्ड पर ध्यान केंद्रित किया जाता है जो खरीदार की प्रणाली का समर्थन करते हैं।लेकिन यह अपने आप में किसी तैयार चिकित्सा उपकरण के लिए नियामक अनुमोदन का आधार नहीं बनता है।

  

प्रश्न 3: आरएफक्यू में क्या शामिल होना चाहिए? चिकित्सा उपकरण पीसीबी असेंबली?

  

A3: आरएफक्यू में गेर्बर फाइलें, बीओएम, अनुमोदित विकल्प, पिक-एंड-प्लेस डेटा, असेंबली ड्राइंग, पोलैरिटी नोट्स, संवेदनशील सर्किट क्षेत्र, फर्मवेयर आवश्यकताएं, कार्यात्मक परीक्षण मानदंड और सफाई, कोटिंग, पैकेजिंग या ट्रेसिबिलिटी से संबंधित कोई भी अपेक्षाएं शामिल होनी चाहिए।