Face à la demande croissante d'équipements médicaux de pointe, les circuits imprimés médicaux sont à la pointe de l'innovation. Ce procédé, qui implique l'assemblage de cartes de circuits imprimés (PCB), est au cœur de l'intégration technologique dans le secteur de la santé. Il concerne tous les domaines, des outils de diagnostic vitaux aux machines de traitement sophistiquées. 

À mesure que le secteur de la santé évolue, l'importance de circuits imprimés de haute qualité se révèle évidente, car il n'y a aucune marge de manœuvre pour les erreurs et les dysfonctionnements lorsqu'il s'agit de personnes. Dans cet article, examinons :

• L'histoire des PCB dans les dispositifs médicaux

• Procédés et techniques d'assemblage de circuits imprimés médicaux

• Comment les PCB médicaux sont utilisés dans les soins de santé

Qu'est-ce que l'assemblage de circuits imprimés médicaux ?

Exigeant le respect de normes strictes de qualité et de fiabilité, l'assemblage de circuits imprimés médicaux fait référence à l'assemblage de cartes de circuits imprimés (PCB) spécifiquement destinées à être utilisées dans des dispositifs médicaux. 

En raison de la nature critique des composants médicaux, les circuits imprimés médicaux doivent utiliser des matériaux de haute qualité tels que :

• Stratifiés haute température

• Cuivre pur

• Placage d'or

La conception est axée sur la compacité, la biocompatibilité et la résistance aux procédés de stérilisation. Par conséquent, les points critiques à prendre en compte sont les suivants :

• L'intégrité du signal

• Distribution d'énergie

• Gestion thermique

Considérations de base

Bien qu'il existe une abondance de technologies de montage, seule la technologie de montage en surface (SMT) a survécu à l'épreuve du temps en raison de sa nature précise, lui permettant de gérer de petits composants. 

Cependant, la technologie à trous traversants est un meilleur choix pour les composants nécessitant des liaisons mécaniques plus solides. Ces composants sont généralement très fiables, avec des critères de faible bruit, de haute précision et de stabilité. Ce type d'assemblage est souvent réalisé en salle blanche, où même la moindre poussière ne peut pénétrer. 

Même si cela peut sembler excessif lorsqu'il s'agit de composants de qualité médicale, la contamination représente un risque énorme lorsque les appareils entrent en contact direct avec les patients ou sont utilisés dans des environnements médicaux stériles. C'est donc le moins que vous puissiez faire. 

Histoire des PCB dans les dispositifs médicaux

C'est l'histoire d'une évolution et d'une innovation technologiques. Tout a commencé en 1927 avec le brevet de Charles Ducas pour un circuit imprimé rudimentaire, perfectionné plus tard par Paul Eisler pour un format plus performant grâce à des circuits imprimés. 

Puis vint la Seconde Guerre mondiale, au cours de laquelle les gouvernements britannique et américain développèrent la technologie des circuits imprimés pour des applications militaires. Après la guerre, la déclassification de la technologie des circuits imprimés stimula les avancées du secteur privé, conduisant à des composants plus petits et plus fiables, ainsi qu'à des processus de fabrication automatisés. 

Modernisation

La fin du XXe siècle a vu l'introduction de la conception assistée par ordinateur, des cartes multicouches et de la technologie de montage en surface, qui ont eu un impact considérable sur le secteur des dispositifs médicaux. Mais l'âge d'or a commencé au XXIe siècle, où la technologie des circuits imprimés est désormais intégrée à la quasi-totalité des appareils électroniques, y compris les équipements médicaux. 

Les innovations récentes dans ce département comprennent :

• PCB flexibles et extensibles

• Panneaux rigides-flexibles

• Cartes d'interconnexion haute densité

Ces avancées continuent de façonner le rôle des PCB dans les soins de santé modernes, ouvrant la voie à de futurs développements dans des domaines tels que la technologie 5G et l’IA à des fins médicales. 

Types d'assemblages de circuits imprimés médicaux

Chaque type de circuit imprimé présente des défis et des avantages spécifiques. Si l'assemblage de circuits imprimés médicaux n'est pas encore la solution miracle, de nombreuses technologies ont émergé et pourraient bien nous guider vers les prochaines avancées du secteur. 

Il s'agit notamment de:

1. PCB HDI (PCB d'interconnexion haute densité)

Les PCB HDI sont utilisés dans les équipements de diagnostic médical avancés et offrent des capacités de transmission de données à haut débit et une interconnectivité dense. 

Ils résistent également aux interférences électromagnétiques et au bruit, ce qui les rend adaptés aux appareils tels que les scanners CT et les moniteurs de physiologie multimodaux. 

2. PCB flexibles (PCB flexibles)

Fabriqués à partir de matériaux fins et flexibles comme le polyimide ou le polyester, ces circuits imprimés peuvent se plier, se plier ou se tordre pour s'adapter aux espaces restreints ou aux formes complexes des dispositifs médicaux. 

Ils sont utilisés dans :

1. Stimulateurs cardiaques

2. défibrillateurs

3. Neurostimulateurs

4. Machines à ultrasons

5. Endoscopes

Les circuits imprimés flexibles offrent des performances fiables, quelles que soient les conditions, qu'elles soient difficiles ou froides. 

3. PCB rigides multicouches

Ces composants constituent une plateforme robuste pour les composants électroniques des dispositifs médicaux haut de gamme. Ils sont couramment utilisés dans les robots chirurgicaux, les appareils de radiographie, les équipements d'IRM, les électrocardiogrammes (ECG), les pompes de chimiothérapie, etc. 

Fabriqués à partir de matériaux tels que la résine époxy de verre, l'aluminium et la céramique, ils offrent une transmission efficace du signal et une construction rigide. 

4. Circuits imprimés simple face, double face et multicouches

Souvent utilisés dans une grande variété de produits électroniques médicaux, ces PCB sont conçus pour être flexibles ou rigides selon l'utilisation du produit. 

Ils sont essentiels pour garantir le bon fonctionnement de tous les circuits du produit, car de nombreux dysfonctionnements peuvent entraîner de graves conséquences, notamment dans un environnement médical. 

5. PCB rigides

Ces PCB solides et inflexibles ont (mais ne se limitent pas à) les applications suivantes :

1. Machines à rayons X

2. Incubateurs

3. Moniteurs de défibrillateurs

4. Appareils ECG

5. Pompes de chimiothérapie

Les circuits imprimés rigides sont choisis pour leur durabilité et leur capacité à résister aux liquides et aux températures, garantissant un fonctionnement sans erreur dans les dispositifs médicaux critiques. 

Procédés et techniques d'assemblage de circuits imprimés médicaux

L'assemblage de circuits imprimés médicaux garantit une précision et une fiabilité optimales, répondant aux normes rigoureuses du secteur de la santé. Voici comment cela fonctionne :

1. Le processus commence par l'approvisionnement en matériaux de haute qualité, conformes aux normes médicales. Cela comprend la sélection de substrats, de matériaux conducteurs et d'autres composants garantissant biocompatibilité et fiabilité.
2. À l'aide d'un logiciel de conception assistée par ordinateur (CAO), les ingénieurs créent le schéma du circuit imprimé. Cette étape est cruciale pour les circuits imprimés médicaux, où la précision est primordiale. Une attention particulière est portée au routage des pistes, au placement des composants et à la gestion thermique.
3. Avant la production en série, un prototype est construit et rigoureusement testé. Cette étape est essentielle pour identifier et corriger tout défaut de conception ou de fonctionnement.
4. Les composants sont montés sur le circuit imprimé à l'aide de techniques telles que le montage en surface (CMS) pour les pièces plus petites ou le perçage traversant pour les pièces nécessitant des connexions plus solides. Des machines de placement automatisées sont souvent utilisées pour garantir précision et rapidité.
5. Les composants sont soudés sur la carte. En CMS, cela implique l'application de pâte à braser, puis le chauffage de la carte dans un four de refusion pour faire fondre la soudure et former les connexions.
6. Après le soudage, les cartes sont inspectées pour détecter tout défaut. Cette inspection peut inclure une inspection optique automatisée (AOI) et une inspection par rayons X, particulièrement importantes pour les circuits imprimés médicaux afin de garantir l'absence de défauts.
7. Les circuits imprimés assemblés sont soumis à divers tests, notamment électriques, afin de garantir leur conformité aux normes de performance requises. Les tests fonctionnels reproduisent les conditions de fonctionnement finales du circuit imprimé dans un dispositif médical.
8. Pour protéger les circuits imprimés de l'humidité, de la poussière et d'autres facteurs environnementaux, un revêtement conforme est appliqué. Cette étape est cruciale pour les circuits imprimés utilisés dans des environnements médicaux difficiles ou stériles.
9. Enfin, les PCB sont conditionnés et, si nécessaire, stérilisés avant d’être expédiés pour être intégrés dans des dispositifs médicaux.

Naturellement, ce processus variera en fonction des exigences spécifiques du PCB, mais ce schéma peut être utilisé pour obtenir un aperçu décent du processus d'assemblage et de fabrication du PCB !

Choix des matériaux  

La sélection et l’approvisionnement des matériaux sont effectués avec un soin méticuleux, compte tenu de leur rôle essentiel pour garantir la sécurité, la biocompatibilité et la fiabilité du produit final. 

Les matériaux biocompatibles sont privilégiés, notamment ceux qui préservent leur intégrité au contact direct avec l'homme et ne réagissent pas négativement avec l'organisme. Cette considération est essentielle pour les dispositifs implantés ou utilisés à proximité immédiate des patients. 

Les substrats à haute fiabilité, tels que les stratifiés haute température, sont choisis pour leur durabilité et leurs performances dans diverses conditions de fonctionnement, ce qui est crucial dans les applications médicales où la défaillance ou le dysfonctionnement n'est pas une option.

Par ailleurs, conformément aux réglementations sanitaires et environnementales, l'utilisation de soudures sans plomb et d'autres matériaux écologiques constitue une priorité majeure. Cette évolution répond non seulement aux préoccupations sanitaires liées au plomb et à d'autres substances dangereuses, mais contribue également à l'objectif plus large de pratiques de fabrication durables et respectueuses de l'environnement. 

La sélection de ces matériaux est un processus complexe, impliquant des considérations sur leurs propriétés électriques et mécaniques, ainsi que sur leur stabilité à long terme et leur compatibilité avec d’autres composants utilisés dans le PCB.

Techniques avancées dans la fabrication de circuits imprimés médicaux

La miniaturisation, tendance clé, implique la réduction des composants et des connexions pour répondre aux exigences de compacité des dispositifs médicaux modernes. L'utilisation de la technologie d'interconnexion haute densité (HDI) est essentielle dans ce contexte. 

Les circuits imprimés HDI présentent des lignes et des espaces fins, permettant des conceptions plus compactes et plus performantes, essentielles pour les équipements médicaux sophistiqués. Une autre approche innovante actuellement explorée est l'impression 3D pour la fabrication de circuits imprimés. 

Cette technologie offre un potentiel pour la création de formes et de structures de circuits imprimés personnalisés, particulièrement utiles pour les applications médicales sur mesure ou hautement spécialisées. Ces techniques avancées améliorent non seulement la fonctionnalité et l'efficacité des circuits imprimés médicaux, mais repoussent également les limites du possible en matière de technologie des dispositifs médicaux.

Exigences réglementaires

Les aspects juridiques ne sont jamais un processus en une seule étape, et lorsqu'il s'agit de PCB de qualité médicale, le processus est beaucoup plus nuancé, rigoureux et multiforme. 

Naturellement, de nombreuses exigences légales s'appliquent à l'assemblage de circuits imprimés médicaux. En voici quelques-unes qui se concentrent sur le cœur du problème :

1. ISO 13485 - Systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux

Cette norme internationale spécifie les exigences relatives à un système de gestion de la qualité dans lequel une organisation doit démontrer sa capacité à fournir des dispositifs médicaux et des services associés qui répondent systématiquement aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables. 

Il se concentre sur la gestion des risques et les processus de prise de décision basés sur les risques essentiels à la fabrication de dispositifs médicaux. 

2. IEC 60601 - Sécurité des équipements électromédicaux

Cet ensemble de normes garantit la sécurité et l'efficacité des équipements électromédicaux. Il comprend des exigences de sécurité de base et de performances essentielles, des tests et des conseils de conformité. 

Il garantit la sécurité des patients, des opérateurs et de l’environnement contre les dangers tels que les chocs électriques, les pannes mécaniques, les radiations excessives et les brûlures thermiques. 

De même, il est également destiné à vérifier que l’équipement électrique médical fonctionne comme prévu par le fabricant, garantissant ainsi des soins efficaces aux patients. 

3. Règlement européen sur les dispositifs médicaux (RDM)

En Europe, le MDR fournit un cadre réglementaire pour garantir des normes de qualité et de sécurité élevées pour les dispositifs médicaux. 

Il comprend des exigences plus strictes avant et après la commercialisation et met davantage l'accent sur les données cliniques et la traçabilité, ce qui est essentiel dans la fabrication de circuits imprimés médicaux. 

Il s’agit de conserver des enregistrements des matériaux, des données de post-production et des résultats des tests tout au long du processus de fabrication. 

4. Normes relatives aux salles blanches (ISO 14644)

Pour les PCB utilisés dans des environnements stériles ou en salle blanche, la conformité aux normes ISO 1464, qui spécifient les niveaux de propreté et les méthodes de test et de surveillance, est requise. 

Cette norme est importante car la contamination dans une salle blanche peut compromettre les performances et la fiabilité des PCB médicaux. 

Choisir le bon partenaire pour l'assemblage de circuits imprimés médicaux

Avec toutes ces certifications et une conformité rigoureuse, vous souhaitez idéalement choisir un partenaire capable de vous rassurer et de gérer les tâches les plus complexes. C'est là qu'interviennent nos experts chez PCBasic !

Forts de plus de dix ans d'expertise en fabrication de circuits imprimés et de cartes de circuits imprimés, nous vous garantissons des solutions de pointe. Que ce soit grâce à une technologie de pointe ou aux compétences de pointe de notre équipe R&D, vos conceptions seront entre de bonnes mains. 

Dans un secteur médical en constante évolution et soumis à des contraintes constantes, une seule erreur peut coûter cher. Par conséquent, la commodité doit aller de pair avec la qualité. En matière de fabrication et d'assemblage de circuits imprimés, vous savez désormais où vous adresser !

Conclusion

En substance, le processus d'assemblage, depuis la sélection de matériaux biocompatibles et hautement fiables jusqu'à la mise en œuvre de techniques de fabrication avancées, englobant des normes telles que ISO 13485 et IEC 60601, souligne le caractère critique des composants de qualité médicale et la manière dont les circuits imprimés sont fabriqués dans cet environnement. Nous nous engageons à respecter toutes les normes du secteur et à viser l'excellence afin que vous n'ayez pas à vous enliser dans le cycle interminable de l'assurance qualité.