فهرست مندرجات 

  

1. بردهای دستگاه تشخیصی بیش از خطر مونتاژ، ریسک دارند
2. جزئیات ساختی که PCBA پزشکی را تکرارپذیر نگه می‌دارد
3. کنترل‌های فرآیند برای مونتاژ الکترونیک پزشکی
4. سوابق آزمایشی که قبل از حمل و نقل، مشکلات را شناسایی می‌کنند
5. چگونه PCBasic با گردش کار PCBA پزشکی کنترل‌شده سازگار می‌شود؟
6. نتیجه 
7. سوالات متداول

 

مونتاژهای PCB تجهیزات تشخیصی پزشکی تابع قوانین مدیریت ریسک سختگیرانه‌تر و هدفمندتری نسبت به دستگاه‌های الکترونیکی معمولی هستند. یک PCB تشخیصی پزشکی اغلب باید چندین کار را همزمان انجام دهد، از جمله خواندن سیگنال‌های حسگر، کار با پمپ‌ها یا موتورها، مدیریت پنل‌های نمایشگر، کنترل LEDها، ذخیره‌سازی میان‌افزار و تعامل با دستگاه میزبان. نقص‌های لحیم‌کاری یکی از مشکلات بالقوه است. تولید مداوم دسته‌های بعدی اغلب تحت تأثیر اصلاحات ثبت نشده قطعات، کنترل ناکافی تمیزکاری، داده‌های از دست رفته میان‌افزار یا نتایج آزمایش مجدد غیرقابل ردیابی قرار می‌گیرد. این خطرات معمولاً زمانی افزایش می‌یابند که محصول نمونه اولیه تأیید شده به مرحله تولید مکرر منتقل می‌شود.

  

بسیاری از تیم‌های مهندسی و تیم‌های تدارکات پس از موفقیت‌آمیز بودن تأیید نمونه اولیه، به دنبال شرکای مونتاژ PCB پزشکی خواهند بود. با این حال، موفقیت نمونه اولیه به این معنی نیست که شرایط تولید از قبل کاملاً فراهم شده است. در این مرحله، پروژه ممکن است هنوز نیاز به گنجاندن داده‌های آزمایشی، مشخصات مدیریت دسته‌ای و سوابق فرآیند داشته باشد.

  

بنابراین، علاوه بر اینکه آیا نصب قطعات می‌تواند تکمیل شود، ارزیابی تأمین‌کننده باید بر این موضوع تمرکز کند که آیا فرآیند تولید، شامل BOM، جریان فرآیند، سوابق بازرسی، نسخه میان‌افزار و سازگاری داده‌های تست عملکردی، می‌تواند به طور قابل اعتمادی در بین دسته‌ها تکرار شود یا خیر. برای PCB پزشکییک تولید، هم پایداری دسته‌ای و هم ردیابی نقص ضروری هستند.

  

PCBasic با ارائه خدمات تولید یکپارچه که شامل ساخت PCB، تهیه قطعات، مونتاژ PCBA و تأیید آزمایش است، به تیم تجهیزات پزشکی کمک می‌کند تا فرآیند تولید قابل اعتمادتر و سازگارتری را در طول مراحل توسعه پروژه و تولید انبوه ایجاد کنند. برای پروژه‌های مونتاژ PCB پزشکی، با ادغام فرآیندهای مختلف تولید، تیم می‌تواند خطرات احتمالی را زودتر شناسایی کرده و اطمینان حاصل کند که نتایج آزمایش، سوابق نسخه‌ها و اطلاعات ردیابی دسته‌ای در طول فرآیند تولید پیوسته و ثابت باقی می‌مانند.

 

بردهای دستگاه تشخیصی بیش از خطر مونتاژ، ریسک دارند

 

از دیدگاه ظاهری، برد مدار یک دستگاه تشخیصی ممکن است از نظر ساختار خیلی پیچیده نباشد. با این حال، الزامات تولید آن اغلب بسیار بالاتر از محصولات الکترونیکی است. پس از مونتاژ، برد مدار نه تنها نیاز به تأمین منبع تغذیه پایدار و داده‌های حسگر قابل اعتماد دارد، بلکه باید اطمینان حاصل کند که سیستم عامل به طور عادی کار می‌کند، فرآیند ارتباط کنترل می‌شود و می‌تواند عملکرد مداوم را در شرایط کاری مورد انتظار حفظ کند.

  

سیگنال‌ها، سیالات و میان‌افزار اغلب روی یک برد به هم می‌رسند

  

برخی از دستگاه‌های تشخیصی، سیگنال‌های آنالوگ سطح پایین، داده‌های دیجیتال و عملکردهای کنترلی مختلف را به طور همزمان در یک برد مدار پردازش می‌کنند. هنگامی که اندازه‌گیری‌های سیگنال با دقت بالا با عملکردهایی مانند پمپ‌ها، شیرها، بخاری‌ها یا ماژول‌های نوری همزمان انجام می‌شوند، حتی انحرافات جزئی در طرح‌بندی برد مدار و فرآیند مونتاژ می‌تواند بر نتایج اندازه‌گیری نهایی تأثیر بگذارد. در مدارهای آنالوگ با امپدانس بالا، رابط‌های حسگر دقیق یا مسیرهای اندازه‌گیری جریان پایین، اگر الزامات تمیزکاری به درستی کنترل نشوند، باقیمانده شار اضافی ممکن است به جریان‌های نشتی، نویز یا رانش اندازه‌گیری کمک کند.

  

به همین دلیل است که مونتاژ PCB پزشکی را نمی‌توان به عنوان یک فرآیند ساده نصب قطعات در نظر گرفت. یک فرآیند PCBA پزشکی قابل اعتماد نیاز به مدیریت مناطق بحرانی، مواد کنترل شده و سوابق آزمایش دارد. تأمین‌کنندگان باید به وضوح مشخص کنند که کدام مکان‌ها از نظر عملکرد حساس هستند، کدام اجزای کلیدی باید مطابق با الزامات BOM تولید شوند، کدام مواد جایگزین باید تأیید شوند و کدام داده‌های آزمایش باید در سیستم ردیابی دسته‌ای گنجانده شوند.

  

سوابق دسته‌ای باید به سوالات واقعی تولید پاسخ دهند.

  

ارزش عملی سوابق دسته‌ای در این است که می‌توانند به تیم پروژه در بازآفرینی فرآیند تولید هر دسته از محصولات کمک کنند: کدام نسخه BOM استفاده شده است؟ کدام دسته از قطعات به تولید رسیده‌اند؟ کدام نسخه PCB و نسخه میان‌افزار آزمایش‌ها را با موفقیت پشت سر گذاشته‌اند؟ کدام محصولات تعمیر شده‌اند و در نهایت چه آزمایش‌های مجددی انجام شده است؟ اگر این اطلاعات در ایمیل‌ها، عکس‌ها یا خاطرات شخصی پراکنده شده است، حفظ ثبات در تولید مکرر بعدی دشوار خواهد بود.

 

جزئیات ساختی که PCBA پزشکی را تکرارپذیر نگه می‌دارد

 

یک درخواست استعلام قیمت PCBA پزشکی قابل اعتماد، علاوه بر اطلاعات لازم برای استعلام قیمت، باید شامل اطلاعات کافی برای تضمین یک فرآیند تولید کنترل‌شده نیز باشد. بسته کامل داده‌ها معمولاً باید شامل نقشه‌های مونتاژ، فایل‌های مختصات پد، الزامات قطبیت، مشخصات تست، الزامات تمیزکاری، الزامات مدیریت میان‌افزار و همچنین الزامات کلی طراحی که بر مونتاژ کانکتورها، پوشش‌های محافظ، اجزای نمایشگر، باتری‌ها و ماژول‌های حسگر تأثیر می‌گذارند، نیز باشد.

منطقه درخواست استعلام (RFQ)	چرا از آن مهم	چه چیزی ارائه دهیم
کنترل مواد اولیه (BOM)	جایگزین‌های تأیید نشده می‌توانند خوانش‌ها، رفتار میان‌افزار یا تناسب مکانیکی را تغییر دهند.	شماره قطعات قفل‌شده تولیدکننده، جایگزین‌های تأییدشده، کانال تأمین، یادداشت‌های چرخه عمر
داده‌های مونتاژ	برنامه‌ریزی SMT، سوراخکاری سرتاسری و فیکسچر به فایل‌های دقیق بستگی دارد.	گربر، فایل انتخاب و قرار دادن، نقشه مونتاژ، یادداشت‌های قطبیت، جزئیات پنل
مناطق حساس	بخش‌های آنالوگ یا نوری سطح پایین ممکن است نیاز به جابجایی ویژه داشته باشند.	محل سنسور، ناحیه محافظ، محدودیت‌های تمیز کردن، مناطق دور از دسترس، پدهای تست
شواهد آزمون	بازرسی بصری نمی‌تواند رفتار تشخیصی برد را اثبات کند.	بررسی‌های روشن بودن دستگاه، نسخه میان‌افزار، بررسی‌های رابط کاربری، کالیبراسیون یا یادداشت‌های بارگذاری
قابلیت ردیابی	سفارش‌های تکراری نیاز به مدرکی دارند که نشان دهد چه چیزی تغییر کرده و چه چیزی ثابت مانده است.	بازنگری BOM، بازنگری برد، قطعات، سوابق تعمیر و آزمایش مجدد

کنترل BOM به اولین بحث نقل قول تعلق دارد.

  

برای مونتاژ PCB تجهیزات پزشکی، BOM نه تنها باید لیست مواد را فهرست کند، بلکه باید به وضوح مشخص کند که کدام اجزا اقلام کنترل شده هستند و کدام مواد پس از تأیید قابل تعویض هستند. برخی از اجزای کلیدی، مانند میکروکنترلرها، آی سی های آنالوگ جلویی، کانکتورهای حسگر، ماژول های RF و حافظه، نه تنها بر عملکرد مدار تأثیر می گذارند، بلکه ممکن است بر کالیبراسیون تجهیزات، پایداری عملکرد و تأمین طولانی مدت نیز تأثیر بگذارند. بنابراین، معمولاً قفل گذاری مدل و مدیریت تغییرات سختگیرانه تری مورد نیاز است.

  

این بدان معنا نیست که همه اجزا باید پرهزینه‌ترین راه‌حل را اتخاذ کنند. در عوض، به این معنی است که هر جایگزین باید ارزیابی روشنی را پشت سر بگذارد. یک جزء جایگزین که از نظر ظاهر و بسته‌بندی مطابقت دارد، اگر پارامترهای الکتریکی کلیدی، ویژگی‌های مکانیکی یا خواص مواد آن از الزامات طرح اصلی منحرف شود، ممکن است همچنان بر دقت کالیبراسیون، مصرف برق در حالت آماده به کار، عملکرد EMC، سازگاری مونتاژ و قابلیت اطمینان درازمدت محصول تأثیر بگذارد.

  

بررسی DFM باید شامل دسترسی به خدمات و آزمایش باشد

  

طراحی برای قابلیت تولید (DFM) نه تنها باید بر طراحی پدها تمرکز کند، بلکه آزمایش‌های تولید و الزامات نگهداری بعدی را نیز پوشش دهد. در مرحله طراحی بردهای مدار تجهیزات تشخیصی، ممکن است لازم باشد جنبه‌های زیر در نظر گرفته شوند:

  

• رابط‌های برنامه‌نویسی (هدرهای برنامه‌نویسی)؛

  

• شرایط دسترسی به بستر ناخن؛

  

• شکاف بین پوشش‌های محافظ؛

  

• جهت کانکتورهای باتری؛

  

• مسیر کابل نمایشگر؛

  

• نقاط تست قابل دسترس.

  

این جزئیات نه تنها بر طراحی وسایل آزمایش تأثیر می‌گذارند، بلکه بر کارایی آزمایش‌های بعدی و آزمایش‌های مجدد نیز تأثیر می‌گذارند. به خصوص پس از اینکه اولین تولید آزمایشی تکمیل شده و وارد مرحله تولید تکراری می‌شود.

 

کنترل‌های فرآیند برای مونتاژ الکترونیک پزشکی

 

به جای استفاده از یک چک لیست استاندارد، مونتاژ قطعات الکترونیکی پزشکی به یک جریان تولید منحصر به فرد برای ویژگی‌های برد مدار نیاز دارد. برای برد رابط مانیتور بیمار، برد کنترل آنالیزور خون و یک برد پوشیدنی جمع و جور، می‌توان به تکنیک‌های پردازش متفاوتی نیاز داشت. بنابراین، پیوندهای کنترلی کلیدی در فرآیند نیز باید بر اساس خطرات محصول برنامه‌ریزی شوند. جریان فرآیند باید به وضوح ترتیبات مربوط به بازرسی مواد اولیه، مدیریت اجزای حساس به رطوبت، توالی جوشکاری و گره‌های بازرسی کلیدی را تعریف کند.

  

مراحل SMT و through-hole نباید با یکدیگر تداخل داشته باشند.

  

بردهای مدار بسیاری از دستگاه‌های تشخیصی از عناصر SMT با گام ریز و همچنین کانکتورهای سوراخ‌دار، سوئیچ‌ها، رله‌ها، نمایشگرها و سوکت‌های کابل استفاده می‌کنند. در این حالت، توالی مونتاژ بسیار مهم می‌شود.

  

به عنوان مثال، اگر کانکتور High-leg خیلی زود نصب شود، ممکن است ناحیه SMT نزدیک را بپوشاند یا بازرسی بصری را دشوارتر کند. در این حالت، عملی‌تر است که بازرسی ناحیه بحرانی SMT قبل از نصب کانکتور انجام شود. در صورت نیاز به جوشکاری انتخابی یا جوشکاری دستی، باید از همان روش برنامه‌ریزی استفاده شود. ممکن است قبل از ورود مجدد PCB به فرآیند جوشکاری، اقدامات حفاظتی برای عناصر حرارتی اطراف لازم باشد.

  

بازرسی باید به نوع نقص مرتبط باشد

  

روش‌های تشخیص مختلفی برای پوشش خطرات در مراحل مختلف فرآیند تولید PCBA پزشکی استفاده می‌شود. بازرسی خمیر لحیم (SPI)، بازرسی نوری خودکار (AOI)، بازرسی اشعه ایکس و بازرسی اولیه کالا (FAI) به ترتیب وظایف تأیید مختلفی را انجام می‌دهند:

  

• SPI برای ارزیابی کیفیت چاپ خمیر لحیم قبل از لحیم کاری reflow، از جمله مقدار، موقعیت و پوشش خمیر لحیم، استفاده می‌شود.

  

• AOI برای تشخیص موقعیت، قطبیت و عیوب جوشکاری قابل مشاهده قطعات استفاده می‌شود؛

  

• بازرسی با اشعه ایکس برای بررسی اتصالات لحیم پنهان که با بازرسی چشمی قابل تأیید نیستند، مانند BGA، QFN یا دستگاه‌های ترمینال پایینی، استفاده می‌شود.

  

• بازرسی اولیه کالا (FAI) برای تأیید انطباق اولین سری از محصولات تولید شده با اسناد تولید تأیید شده، الزامات قطعات و مشخصات کلیدی مونتاژ استفاده می‌شود و مبنایی برای تولید انبوه بعدی فراهم می‌کند.

  

مهم نیست چند مورد بازرسی وجود دارد؛ مهم این است که آیا خطرات اصلی با موفقیت تأیید شده‌اند و سوابق جامعی ایجاد شده است یا خیر.

  

برای پروژه مونتاژ PCB مطابق با استاندارد ISO 13485، این امر به ویژه حیاتی است. خریداران معمولاً درخواست کاغذهای تولیدی دارند که بعداً قابل بررسی و پیدا کردن باشند. حتی اگر تأمین‌کننده PCBA مسئول صدور گواهینامه نهایی دستگاه پزشکی نباشد.

 

سوابق آزمایشی که قبل از حمل و نقل مشکلات را شناسایی می‌کنند

 

بسیاری از مشکلات تست در طول فرآیند تست ایجاد نمی‌شوندبلکه قبل از شروع آزمایش، نهفته هستند. اگر اطلاعات دریافتی توسط تأمین‌کننده صرفاً یک جمله مانند "آزمایش عملکردی لازم است" باشد، استفاده از سوابق آزمایش حاصل اغلب به عنوان مرجع برای دسته‌های بعدی دشوار است. در مقابل، یک رویکرد مؤثرتر، تعریف واضح دامنه آزمایش قبل از تولید است، مانند اینکه کدام سیگنال‌ها باید تأیید شوند، محدوده قابل قبول پارامترهای کلیدی، کدام نسخه از میان‌افزار مورد استفاده قرار گیرد و وسایل آزمایش مربوطه. این امر نه تنها به شناسایی مشکلات مونتاژ کمک می‌کند، بلکه دسته‌های بعدی را نیز قادر می‌سازد تا از همان استانداردهای آزمایش پیروی کنند.

  

تست‌های عملکردی باید ریسک دستگاه را منعکس کنند

  

برای بردهای مدار تشخیصی، موارد آزمون عملکردی معمولاً بر عملکردهای کلیدی و خطرات احتمالی تمرکز دارند. بسته به طراحی محصول، محتوای آزمون ممکن است شامل ریل‌های برق، مصرف جریان، سوختن میان‌افزار، پاسخ صفحه نمایش، کانال‌های حسگر، رابط‌های ارتباطی، رفتار شارژ باتری و خروجی‌های پمپ یا درایو موتور و غیره باشد.

  

تمرکز این آزمایش بر تکرار تمام سناریوهای کاربردی واقعی نیست، بلکه بر تشخیص مشکلات ایجاد شده در طول مونتاژ در اسرع وقت و اطمینان از تکمیل تأییدیه‌های لازم توسط PCBA قبل از خروج از کارخانه است. اگر محصول شامل کالیبراسیون باشد، تأمین‌کننده باید وسایل آزمایش، روش‌های آزمایش و نسخه‌های میان‌افزار مورد استفاده را به وضوح در سوابق تولید ثبت کند. اگر یک PCBA خاص در آزمایش رد شود و نیاز به تعمیر داشته باشد، اقدامات تعمیر و نتایج آزمایش مجدد نیز باید در سوابق مربوط به محصول یا سوابق دسته‌ای ذخیره شوند.

  

با انجام این کار، تولید PCBA از نوع تشخیصی دیگر فقط یک سرویس لحیم کاری ساده نیست، بلکه به یک فرآیند تولید کنترل شده تبدیل می‌شود که می‌تواند از مدیریت سوابق کیفیت بعدی طرف خریدار و قابلیت ردیابی مشکل پشتیبانی کند.

  

قابلیت ردیابی باید قطعات، میان‌افزار و نتایج آزمایش مجدد را به هم متصل کند.

  

در تولید واقعی، اهمیت قابلیت ردیابی در نگهداری گزارش‌های بیشتر نیست، بلکه در ایجاد امکان ارتباط سریع اطلاعات کلیدی تولید است. هنگامی که یک مشکل کیفی رخ می‌دهد، تیم پروژه معمولاً باید موارد زیر را تأیید کند:

  

• کدام PCBA از دسته خاصی از IC های آنالوگ استفاده کرده است؟

  

• کدام محصولات نسخه ۱.۲.۳ میان‌افزار را بارگذاری کردند؟

  

• کدام مجموعه از وسایل آزمایش در طول تولید استفاده شده است؟

  

• اینکه آیا محصولات تعمیر شده، آزمایش نهایی را مطابق با محصولات همان دسته، با موفقیت پشت سر گذاشته‌اند یا خیر.

  

اگر این اطلاعات نتوانند با هم مرتبط باشند، یک مشکل به ظاهر ساده ممکن است چندین روز طول بکشد تا علت آن مشخص شود.

 

چگونه PCBasic با گردش کار PCBA پزشکی کنترل‌شده سازگار می‌شود؟

 

ارزش of خدمات مونتاژ PCB پزشکی نه تنها در تکمیل فرآیند لحیم کاری، بلکه در ایجاد یک فرآیند تولید پایدار و قابل ردیابی نیز نهفته است. برای پروژه‌هایی که نیاز به تدارکات کنترل‌شده، آزمایش مکرر و ردیابی دسته‌ای دارند، تولیدکنندگان باید جنبه‌های مختلفی مانند تولید PCB، تهیه قطعات، مونتاژ SMT، مونتاژ درون سوراخ، بازرسی، آزمایش و مدیریت سوابق تولید را هماهنگ کنند.

  

PCBasic این فرآیندهای تولید را در یک گردش کار یکپارچه ادغام می‌کند و پشتیبانی کاملی از تولید برای پروژه‌های الکترونیک پزشکی ارائه می‌دهد. برای پروژه‌هایی که نیاز به کنترل تغییرات BOM، مدیریت مواد جایگزین تأیید شده، حفظ نتایج آزمایش‌های مداوم یا ایجاد سوابق ردیابی بین دسته‌ای دارند، این فرآیند تولید یکپارچه می‌تواند به کاهش شکاف‌های اطلاعاتی در فرآیند تولید کمک کند.

  

PCBasic در فرآیند تولید خود از سیستم‌های کنترل تولید مانند MES، IQC، ERP، نظارت بر اینترنت اشیا و مدیریت ESD استفاده می‌کند. با این حال، ارزش این سیستم‌ها صرفاً در ثبت داده‌های تولید نیست؛ بلکه مهمتر از آن در توانایی پیوند مؤثر با اطلاعات مهندسی است. داده‌هایی مانند نسخه‌های PCB، نسخه‌های BOM، سوابق سیستم عامل، برنامه‌های آزمایش، تاریخچه تعمیر و نگهداری و دسته‌های حمل و نقل، اگر نتوانند در سیستم‌های مختلف ثابت نگه داشته شوند، حتی پیشرفته‌ترین ابزارهای مدیریتی نیز برای تشکیل یک زنجیره ردیابی واقعاً مؤثر با مشکل مواجه خواهند شد.

  

هنگامی که طراحی تجهیزات تشخیصی یا محصولات الکترونیکی پزشکی وارد مرحله تهیه و آماده‌سازی تولید می‌شود، تیم مهندسی می‌تواند ... بررسی‌های پروژه‌های پایه PCB برای ارزیابی ریسک‌های تولید، الزامات آزمایش، نیازهای مستندسازی و الزامات قابلیت ردیابی از قبل. تکمیل تأیید این اطلاعات قبل از شروع تولید رسمی به هماهنگی الزامات طراحی، تدارکات و مونتاژ کمک می‌کند، تنظیمات بعدی ناشی از شرایط نامشخص تولید را کاهش می‌دهد و همچنین از وضعیتی که تأمین‌کنندگان فقط به قیمت و زمان تحویل به عنوان معیارهای اصلی تکیه می‌کنند، جلوگیری می‌کند. برای انتخاب.

 

نتیجه

 

حالت ایده‌آل یکی از الزامات تولید بردهای مدار تشخیصی، ایجاد مجموعه‌ای از شواهد تولید قابل استفاده از همان اولین سری تولید است. بردهای مدار چاپی تجهیزات پزشکی نه تنها به کیفیت جوشکاری قابل اعتماد نیاز دارند، بلکه به مدیریت کنترل‌شده قطعات، بررسی‌های واضح DFM، توالی‌های منطقی مونتاژ SMT و درون‌سوراخی، فرآیندهای تشخیص منطبق با خطرات نقص، آزمایش‌های عملکردی واضح و سوابق تولید قابل ردیابی بعدی نیز نیاز دارند. هنگام انتخاب یک شریک PCBA پزشکی، هزینه و زمان تحویل تنها برخی از ملاحظات هستند. برای پروژه‌هایی که نیاز به تولید تکراری طولانی‌مدت دارند، آنچه مهم‌تر است این است که آیا تأمین‌کننده دارای قابلیت مدیریت کامل اسناد، قابلیت ردیابی، آزمایش و کنترل فرآیند است یا خیر، زیرا این عوامل مستقیماً بر ثبات تولید و کیفیت محصول در بین سری‌های مختلف تأثیر می‌گذارند.

  

اینکه آیا تأمین‌کننده می‌تواند به وضوح توضیح دهد که چگونه یک PCBA تولید، آزمایش، ثبت، تعمیر می‌شود و چگونه می‌توان دسته‌های بعدی را مطابق با همان استانداردهای تولید، بازتولید کرد، مرجع مهمی هنگام ارزیابی قطعات الکترونیکی پزشکی است. شرکای تولیدی.

 

سوالات متداول

 

Q1: چه چیزی باعث می شود PCBA پزشکی با مونتاژ PCB استاندارد متفاوت است؟

  

الف) PCBA پزشکی معمولاً به کنترل دقیق‌تر BOM، معیارهای تست واضح‌تر، قابلیت ردیابی قوی‌تر و مستندسازی بهتر نیاز دارد، زیرا بردهای تشخیصی و نظارتی اغلب به سیگنال‌های پایدار، میان‌افزار، کالیبراسیون و سوابق تست تکرارپذیر وابسته هستند.

  

Q2: آیا مونتاژ PCB ایزو ۱۳۴۸۵ یعنی تأمین‌کننده PCBA دستگاه پزشکی نهایی را تأیید می‌کند؟

  

A2: خیر. تأیید نهایی دستگاه همچنان بر عهده شرکت تجهیزات پزشکی است. برای یک تأمین‌کننده PCBA، مونتاژ PCB ایزو ۱۳۴۸۵ بحث‌ها معمولاً بر فرآیندهای کنترل‌شده، مستندسازی، قابلیت ردیابی و سوابق کیفیتی که از سیستم خریدار پشتیبانی می‌کنند، متمرکز هستند.اما به خودی خود به منزله تاییدیه قانونی برای یک دستگاه پزشکی نهایی نیست.

  

سوال ۳: چه مواردی باید در یک درخواست استعلام قیمت (RFQ) گنجانده شود؟ مونتاژ PCB دستگاه پزشکی?

  

A3: RFQ باید شامل فایل‌های Gerber، BOM، جایگزین‌های تأیید شده، داده‌های برداشت و نصب، نقشه‌های مونتاژ، یادداشت‌های قطبیت، نواحی حساس مدار، الزامات سیستم عامل، معیارهای تست عملکردی و هرگونه انتظارات مربوط به تمیزکاری، پوشش، بسته‌بندی یا قابلیت ردیابی باشد.