Ante la creciente demanda de equipos médicos avanzados, las PCB médicas se sitúan a la vanguardia de la innovación. Este proceso, que implica el ensamblaje de placas de circuito impreso (PCB), es fundamental para la integración tecnológica en el sector sanitario. Esto abarca desde herramientas de diagnóstico que salvan vidas hasta sofisticadas máquinas de tratamiento. 

A medida que el sector sanitario evoluciona, la importancia de los PCB de alta calidad se hace patente, ya que no hay margen para deslices ni errores al tratar con vidas. En este artículo, analizaremos:

• La historia de los PCB en los dispositivos médicos

• Procesos y técnicas de ensamblaje de PCB médicos

• Cómo se utilizan los PCB médicos en la atención sanitaria

¿Qué es el ensamblaje de PCB médico?

El ensamblaje de PCB médica, que requiere el cumplimiento de estrictos estándares de calidad y confiabilidad, se refiere al ensamblaje de placas de circuito impreso (PCB) específicamente para su uso en dispositivos médicos. 

Debido a la naturaleza crítica de los componentes médicos, se requiere que las PCB médicas utilicen materiales de alta calidad como:

• Laminados de alta temperatura

• El cobre puro

• Chapado en oro

El diseño se centra en la compacidad, la biocompatibilidad y la resistencia al proceso de esterilización. Por lo tanto, algunas consideraciones críticas de diseño incluyen:

• Integridad de la señal

• Distribución de poder

• Transferencia térmica

Consideraciones básicas

Si bien existe una gran cantidad de tecnología de montaje, solo la tecnología de montaje superficial (SMT) ha sobrevivido la prueba del tiempo debido a su naturaleza precisa, que le permite manipular componentes pequeños. 

Sin embargo, la tecnología de orificio pasante es una mejor opción para componentes que requieren uniones mecánicas más resistentes. Estos componentes suelen ser piezas de alta fiabilidad, con consideraciones de bajo ruido, alta precisión y estabilidad. Este tipo de ensamblaje se realiza a menudo en salas blancas, donde no se permite la entrada de ni una mota de polvo. 

Si bien puede parecer exagerado cuando se trata de componentes de grado médico, la contaminación es un gran riesgo cuando los dispositivos entran en contacto directo con pacientes o se utilizan en entornos médicos estériles, por lo que es lo mínimo que se puede hacer. 

Historia de los PCB en dispositivos médicos

Esta es una historia de evolución e innovación tecnológica. Comenzó en 1927 con la patente de Charles Ducas para un diseño rudimentario de PCB, posteriormente perfeccionado por Paul Eisler para lograr un formato más eficiente mediante circuitos impresos. 

Luego llegó la Segunda Guerra Mundial, donde tanto el gobierno británico como el estadounidense avanzaron en la tecnología de PCB para aplicaciones militares. Tras la guerra, la desclasificación de la tecnología de PCB impulsó avances en el sector privado, lo que dio lugar a componentes más pequeños y fiables, así como a procesos de fabricación automatizados. 

Modernización

A finales del siglo XX se introdujeron el diseño asistido por computadora, las placas multicapa y la tecnología de montaje superficial, lo que impactó al sector de dispositivos médicos. Sin embargo, la época dorada comenzó en el siglo XXI, cuando la tecnología de PCB se ha convertido en parte integral de prácticamente todos los dispositivos electrónicos, incluidos los equipos médicos. 

Las innovaciones recientes en este departamento incluyen:

• PCB flexibles y estirables

• Tableros rígidos-flexibles

• Placas de interconexión de alta densidad

Estos avances continúan dando forma al papel de los PCB en la atención médica moderna, allanando el camino para futuros desarrollos en áreas como la tecnología 5G y la IA para fines médicos. 

Tipos de ensamblajes de PCB médicos

Cada tipo de PCB conlleva desafíos y beneficios específicos. Si bien aún no hemos llegado a un punto en el que un solo conjunto de PCB médico sea la solución definitiva, han surgido múltiples tecnologías que podrían ser nuestra guía hacia el futuro en el mundo de las PCB. 

Éstos incluyen:

1. PCB HDI (PCB de interconexión de alta densidad)

Las PCB HDI se utilizan en equipos de diagnóstico médico avanzados y ofrecen capacidades de transmisión de datos de alta velocidad e interconectividad densa. 

También resisten interferencias electromagnéticas y ruido, lo que los hace adecuados para dispositivos como escáneres TC y monitores de fisiología multimodal. 

2. PCB flexibles (PCB flexibles)

Fabricadas con materiales delgados y flexibles como poliimida o poliéster, estas PCB se pueden doblar, plegar o torcer para adaptarse a espacios reducidos o formas complejas dentro de los dispositivos médicos. 

Se utilizan en:

1. Marcapasos cardíacos

2. desfibriladores

3. Neuroestimuladores

4. Máquinas de ultrasonido

5. Endoscopios

Los PCB flexibles ofrecen un rendimiento confiable, independientemente de las condiciones, ya sean duras o frías. 

3. PCB rígidos multicapa

Estos proporcionan una plataforma robusta para componentes electrónicos en dispositivos médicos de alta gama. Se utilizan comúnmente en robots quirúrgicos, máquinas de rayos X, equipos de resonancia magnética, electrocardiógrafos, bombas de quimioterapia, etc. 

Fabricados con materiales como resina epoxi de vidrio, aluminio y cerámica, ofrecen una transmisión de señal eficiente y una construcción rígida. 

4. PCB de una cara, de doble cara y multicapa

Estas PCB, que suelen utilizarse en una amplia variedad de productos electrónicos médicos, están diseñadas para ser flexibles o rígidas según el uso del producto. 

Son fundamentales para garantizar que todos los circuitos del producto funcionen perfectamente, ya que muchos fallos de funcionamiento podrían tener consecuencias graves, especialmente en un entorno médico. 

5. PCB rígidos

Estas PCB sólidas e inflexibles tienen (aunque no se limitan a) las siguientes aplicaciones:

1. Máquinas de Rayos X

2. Incubadoras

3. Monitores de desfibrilador

4. Máquinas de ECG

5. Bombas de quimioterapia

Los PCB rígidos se eligen por su durabilidad y capacidad para soportar líquidos y temperaturas, lo que garantiza un funcionamiento sin errores en dispositivos médicos críticos. 

Proceso y técnicas de ensamblaje de PCB médicos

El ensamblaje de PCB para aplicaciones médicas garantiza la máxima precisión y fiabilidad, cumpliendo con los exigentes estándares del sector sanitario. Así es como funciona:

1. El proceso comienza con la búsqueda de materiales de alta calidad que cumplan con los estándares médicos. Esto incluye la selección de sustratos, materiales conductores y otros componentes que garanticen la biocompatibilidad y la fiabilidad.
2. Mediante software de diseño asistido por computadora (CAD), los ingenieros crean el diseño de la PCB. Este paso es crucial en las PCB médicas, donde la precisión es fundamental. Se presta atención al trazado de las pistas, la colocación de los componentes y la gestión térmica.
3. Antes de la producción en masa, se construye un prototipo y se prueba rigurosamente. Este paso es esencial para identificar y corregir cualquier defecto de diseño o funcional.
4. Los componentes se montan en la placa de circuito impreso (PCB) mediante técnicas como la tecnología de montaje superficial (SMT) para piezas más pequeñas o la tecnología de orificio pasante (HOT) para piezas que requieren conexiones más resistentes. A menudo se utilizan máquinas automatizadas de selección y colocación para mayor precisión y velocidad.
5. Los componentes se sueldan a la placa. En SMT, esto implica aplicar pasta de soldadura y luego calentar la placa en un horno de reflujo para fundir la soldadura y formar las conexiones.
6. Tras la soldadura, se inspeccionan las placas para detectar defectos. Esto puede incluir la Inspección Óptica Automatizada (IOA) y la inspección por rayos X, especialmente importante en el caso de las PCB médicas, para garantizar la ausencia de defectos.
7. Las PCB ensambladas se someten a diversas pruebas, incluidas pruebas eléctricas, para garantizar que cumplen con los estándares de rendimiento requeridos. Las pruebas funcionales simulan las condiciones de funcionamiento finales de la PCB en un dispositivo médico.
8. Para proteger las PCB de la humedad, el polvo y otros factores ambientales, se aplica un recubrimiento conformado. Este paso es crucial para las PCB utilizadas en entornos médicos hostiles o estériles.
9. Finalmente, los PCB se empaquetan y, si es necesario, se esterilizan antes de enviarlos para su integración en dispositivos médicos.

Naturalmente, este proceso variará dependiendo de los requisitos específicos de la PCB, pero este esquema se puede utilizar para obtener una visión interna decente del proceso de ensamblaje y fabricación de la PCB.

Selección de materiales  

La selección y el abastecimiento de materiales se realizan con sumo cuidado, dado su papel fundamental para garantizar la seguridad, la biocompatibilidad y la confiabilidad del producto final. 

Se priorizan los materiales biocompatibles, especialmente aquellos que mantienen su integridad al contacto humano directo y no presentan reacciones adversas con el organismo. Esta consideración es vital para los dispositivos que se implantan o se utilizan en proximidad cercana a los pacientes. 

Los sustratos de alta confiabilidad, como los laminados de alta temperatura, se eligen por su durabilidad y rendimiento en diversas condiciones operativas, lo que es crucial en aplicaciones médicas donde la falla o el mal funcionamiento no son una opción.

Además, en consonancia con las normativas sanitarias y ambientales, se prioriza el uso de soldadura sin plomo y otros materiales ecológicos. Este cambio no solo aborda los problemas de salud asociados con el plomo y otras sustancias peligrosas, sino que también contribuye al objetivo general de prácticas de fabricación sostenibles y responsables con el medio ambiente. 

La selección de estos materiales es un proceso complejo, que implica consideraciones de sus propiedades eléctricas y mecánicas, así como su estabilidad a largo plazo y compatibilidad con otros componentes utilizados en la PCB.

Técnicas avanzadas en la fabricación de PCB médicas

La miniaturización, una tendencia clave, implica la reducción de componentes y conexiones para adaptarse a los requisitos compactos de los dispositivos médicos modernos. El uso de la tecnología de interconexión de alta densidad (HDI) es fundamental en este contexto. 

Las PCB HDI presentan líneas y espacios finos, lo que permite diseños de placas más compactos y eficientes, esenciales para equipos médicos sofisticados. Otro enfoque innovador que se está explorando es la impresión 3D en la fabricación de PCB. 

Esta tecnología ofrece el potencial de crear formas y estructuras de PCB personalizadas, especialmente útiles en aplicaciones médicas a medida o altamente especializadas. Estas técnicas avanzadas no solo mejoran la funcionalidad y la eficiencia de las PCB médicas, sino que también amplían los límites de lo posible en la tecnología de dispositivos médicos.

Requisitos reglamentarios

Los aspectos legales nunca son un proceso de un solo paso, y cuando se trata de PCB de grado médico, el proceso es mucho más matizado, estricto y multifacético. 

Naturalmente, existe una gran cantidad de requisitos legales que abarcan el ensamblaje de PCB médicos. A continuación, se presentan algunos específicos que abordan el núcleo del asunto:

1. ISO 13485 - Sistemas de gestión de calidad de dispositivos médicos

Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad donde una organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan consistentemente con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables. 

Se centra en la gestión de riesgos y los procesos de toma de decisiones basados ​​en riesgos esenciales para la fabricación de dispositivos médicos. 

2. IEC 60601 - Seguridad de equipos electromédicos

Este conjunto de normas garantiza la seguridad y eficacia de los equipos electromédicos. Incluye requisitos básicos de seguridad y rendimiento esencial, pruebas y directrices para su cumplimiento. 

Garantiza la seguridad de los pacientes, los operadores y el medio ambiente frente a peligros como descargas eléctricas, fallas mecánicas y radiación excesiva junto con quemaduras térmicas. 

De manera similar, también pretende verificar que el equipo eléctrico médico funcione según lo previsto por el fabricante, garantizando así una atención eficaz al paciente. 

3. Reglamento Europeo sobre Productos Sanitarios (MDR)

En Europa, el MDR proporciona un marco regulatorio para garantizar altos estándares de calidad y seguridad para los dispositivos médicos. 

Incluye requisitos más estrictos previos y posteriores a la comercialización y un mayor énfasis en los datos clínicos y la trazabilidad, lo cual es fundamental en la fabricación de PCB médicas. 

Implica mantener registros de materiales, datos de posproducción y resultados de pruebas durante todo el proceso de fabricación. 

4. Normas de salas blancas (ISO 14644)

Para los PCB utilizados en entornos estériles o de salas blancas, se requiere el cumplimiento de las normas ISO 1464, que especifican los niveles de limpieza y los métodos de prueba y monitoreo. 

Esta norma es importante porque la contaminación en una sala limpia puede comprometer el rendimiento y la confiabilidad de las PCB médicas. 

Cómo elegir el socio adecuado para el ensamblaje de PCB médicos

Con todas estas certificaciones y garantizando un estricto cumplimiento, lo ideal es elegir un socio que le brinde tranquilidad mientras se encarga del trabajo pesado. ¡Aquí es donde entran en juego nuestros expertos de PCBasic!

Con más de una década de experiencia en la fabricación de PCB y PCBA, garantizamos soluciones de primera calidad. Ya sea mediante el uso de tecnología avanzada o aprovechando las capacidades de clase mundial de nuestro equipo profesional de I+D, sus diseños estarán en buenas manos. 

Incluso un solo error puede salir caro en un sector médico en constante evolución y con restricciones. Por lo tanto, la comodidad también debe ir de la mano con la calidad, y en lo que respecta a la fabricación y el ensamblaje de PCB, ¡ahora ya sabe adónde acudir!

Conclusión

En esencia, el proceso de ensamblaje, desde la selección de materiales biocompatibles y de alta fiabilidad hasta la implementación de técnicas de fabricación avanzadas, que abarcan normas como ISO 13485 e IEC 60601, entre otras, destaca la importancia de los componentes de grado médico y cómo se fabrican las PCB en este entorno. Nos comprometemos a cumplir con todos los estándares de la industria y a ofrecer lo mejor para que usted no tenga que quedar atrapado en el interminable ciclo de control de calidad.