Angesichts der stetig steigenden Nachfrage nach fortschrittlicher medizinischer Ausrüstung stehen medizinische Leiterplatten an vorderster Front der Innovation. Dieser Prozess, bei dem Leiterplatten (PCBs) montiert werden, ist der Kern der Technologieintegration im Gesundheitswesen. Dies umfasst alles von lebensrettenden Diagnoseinstrumenten bis hin zu hochentwickelten Behandlungsgeräten. 

Mit der Weiterentwicklung des Gesundheitssektors wird die Bedeutung hochwertiger Leiterplatten immer wichtiger, da im Umgang mit Menschenleben kein Spielraum für Fehler und Ausrutscher besteht. In diesem Artikel werfen wir einen Blick auf:

• Die Geschichte von PCBs in medizinischen Geräten

• Prozesse und Techniken der medizinischen Leiterplattenmontage

• Wie medizinische PCBs im Gesundheitswesen eingesetzt werden

Was ist medizinische Leiterplattenmontage?

Bei der medizinischen Leiterplattenmontage handelt es sich um die Montage von Leiterplatten (PCBs) speziell für den Einsatz in medizinischen Geräten, die die Einhaltung strenger Qualitäts- und Zuverlässigkeitsstandards erfordert. 

Aufgrund der kritischen Natur medizinischer Komponenten müssen für medizinische Leiterplatten hochwertige Materialien verwendet werden, wie beispielsweise:

• Hochtemperaturlaminate

• Reines Kupfer

• Vergoldung

Das Design konzentriert sich auf Kompaktheit, Biokompatibilität und Sterilisationsbeständigkeit. Daher sind folgende Designaspekte wichtig:

• Signalintegrität

• Machtverteilung

• Wärmemanagement

Grundlegende Überlegungen

Obwohl es eine Fülle von Montagetechniken gibt, hat sich nur die Oberflächenmontagetechnik (SMT) aufgrund ihrer Präzision, die die Handhabung kleiner Komponenten ermöglicht, über die Zeit bewährt. 

Für Komponenten, die stärkere mechanische Verbindungen erfordern, ist die Durchsteckmontage jedoch die bessere Wahl. Diese Komponenten sind in der Regel hochzuverlässig und zeichnen sich durch geringe Geräuschentwicklung, hohe Genauigkeit und Stabilität aus. Diese Art der Montage erfolgt häufig in Reinraumumgebungen, in die nicht einmal ein Staubkorn eindringen darf. 

Auch wenn es beim Umgang mit medizinischen Komponenten übertrieben erscheinen mag, besteht ein enormes Kontaminationsrisiko, wenn Geräte in direkten Kontakt mit Patienten kommen oder in sterilen medizinischen Umgebungen verwendet werden. Es ist also das Mindeste, was Sie tun können. 

Geschichte der PCB in medizinischen Geräten

Dies ist eine Geschichte der technologischen Entwicklung und Innovation. Sie begann 1927 mit Charles Ducas' Patent für ein rudimentäres PCB-Design, das später von Paul Eisler zu einem effizienteren Format mit gedruckten Leiterbahnen weiterentwickelt wurde. 

Dann kam der Zweite Weltkrieg, in dem sowohl die britische als auch die US-Regierung die Leiterplattentechnologie für militärische Anwendungen weiterentwickelten. Nach dem Krieg katalysierte die Freigabe der Leiterplattentechnologie Fortschritte im privaten Sektor und führte zu kleineren, zuverlässigeren Komponenten und automatisierten Fertigungsprozessen. 

Modernisierung

Im späten 20. Jahrhundert kamen computergestütztes Design, Mehrschichtplatinen und Oberflächenmontagetechnik auf den Markt, was sich auch auf die Medizintechnik auswirkte. Das goldene Zeitalter begann jedoch erst im 21. Jahrhundert, in dem die Leiterplattentechnologie mittlerweile fester Bestandteil praktisch aller elektronischen Geräte, einschließlich medizinischer Geräte, geworden ist. 

Zu den jüngsten Innovationen in dieser Abteilung gehören:

• Flexible und dehnbare Leiterplatten

• Starrflex-Platinen

• Hochdichte Verbindungsplatinen

Diese Fortschritte prägen weiterhin die Rolle von PCBs im modernen Gesundheitswesen und ebnen den Weg für zukünftige Entwicklungen in Bereichen wie der 5G-Technologie und KI für medizinische Zwecke. 

Arten von medizinischen PCB-Baugruppen

Jede Art von Leiterplatte bringt spezifische Herausforderungen und Vorteile mit sich. Obwohl eine medizinische Leiterplattenbaugruppe noch nicht das Allheilmittel für alle ist, haben sich bereits mehrere Technologien entwickelt, die uns als Wegweiser für die nächste Entwicklung in der Leiterplattenwelt dienen könnten. 

Diese umfassen:

1. HDI-Leiterplatten (High Density Interconnect PCBs)

HDI-Leiterplatten werden in modernen medizinischen Diagnosegeräten verwendet und bieten Hochgeschwindigkeitsdatenübertragungsmöglichkeiten und dichte Interkonnektivität. 

Sie sind außerdem resistent gegen elektromagnetische Störungen und Rauschen und eignen sich daher für Geräte wie CT-Scanner und multimodale Physiologiemonitore. 

2. Flex-Leiterplatten (flexible Leiterplatten)

Diese Leiterplatten bestehen aus dünnen und flexiblen Materialien wie Polyimid oder Polyester und können gebogen, gefaltet oder verdreht werden, um in enge Räume oder komplexe Formen in medizinischen Geräten zu passen. 

Sie werden verwendet in:

1. Herzschrittmacher

2. Defibrillatoren

3. Neurostimulatoren

4. Ultraschallgeräte

5. Endoskope

Flexible Leiterplatten bieten zuverlässige Leistung, unabhängig von den Bedingungen, ob rau oder kalt. 

3. Mehrschichtige starre Leiterplatten

Diese bieten eine robuste Plattform für elektronische Komponenten in hochwertigen medizinischen Geräten. Sie werden häufig in Operationsrobotern, Röntgengeräten, MRT-Geräten, EKG-Geräten, Chemotherapiepumpen usw. verwendet. 

Sie werden aus Materialien wie Glas, Epoxidharz, Aluminium und Keramik hergestellt und bieten eine effiziente Signalübertragung und eine robuste Konstruktion. 

4. Einseitige, doppelseitige und mehrschichtige Leiterplatten

Diese Leiterplatten werden häufig in einer Vielzahl medizinischer Elektronikprodukte verwendet und sind je nach Verwendungszweck des Produkts flexibel oder starr ausgelegt. 

Sie sind entscheidend dafür, dass alle Schaltkreise im Produkt einwandfrei funktionieren, da viele Fehlfunktionen insbesondere im medizinischen Umfeld schwerwiegende Folgen haben können. 

5. Starre Leiterplatten

Diese festen, unflexiblen Leiterplatten haben (aber sind nicht beschränkt auf) die folgenden Anwendungen:

1. Röntgengeräte

2. Labor-Inkubatoren

3. Defibrillator-Monitore

4. EKG-Geräte

5. Chemotherapiepumpen

Starre Leiterplatten werden aufgrund ihrer Haltbarkeit und ihrer Fähigkeit, Flüssigkeiten und Temperaturen standzuhalten, ausgewählt, um einen fehlerfreien Betrieb in kritischen medizinischen Geräten zu gewährleisten. 

Prozesse und Techniken der medizinischen Leiterplattenmontage

Die Leiterplattenmontage im medizinischen Bereich gewährleistet höchste Präzision und Zuverlässigkeit und erfüllt die hohen Standards der Gesundheitsbranche. So funktioniert es:

1. Der Prozess beginnt mit der Beschaffung hochwertiger Materialien, die den medizinischen Standards entsprechen. Dazu gehört die Auswahl von Substraten, leitfähigen Materialien und anderen Komponenten, die Biokompatibilität und Zuverlässigkeit gewährleisten.
2. Mithilfe von CAD-Software (Computer-Aided Design) erstellen Ingenieure das PCB-Layout. Dieser Schritt ist entscheidend für medizinische Leiterplatten, da hier höchste Präzision an erster Stelle steht. Besonderes Augenmerk wird auf die Leiterbahnführung, die Bauteilplatzierung und das Wärmemanagement gelegt.
3. Vor der Massenproduktion wird ein Prototyp gebaut und gründlich getestet. Dieser Schritt ist unerlässlich, um etwaige Design- oder Funktionsmängel zu erkennen und zu beheben.
4. Die Komponenten werden mit Techniken wie Surface Mount Technology (SMT) für kleinere Teile oder Through-Hole Technology für Teile, die stärkere Verbindungen erfordern, auf der Leiterplatte montiert. Automatisierte Bestückungsautomaten werden häufig für Präzision und Geschwindigkeit eingesetzt.
5. Die Komponenten werden auf die Platine gelötet. Bei der SMT-Technik wird dazu Lötpaste aufgetragen und die Platine anschließend in einem Reflow-Ofen erhitzt, um das Lot zu schmelzen und Verbindungen herzustellen.
6. Nach dem Löten werden die Platinen auf Defekte geprüft. Dies kann eine automatische optische Inspektion (AOI) und eine Röntgenprüfung umfassen, die insbesondere bei medizinischen Leiterplatten wichtig ist, um sicherzustellen, dass keine Defekte vorhanden sind.
7. Die bestückten Leiterplatten werden verschiedenen Tests, darunter auch elektrischen Prüfungen, unterzogen, um sicherzustellen, dass sie die erforderlichen Leistungsstandards erfüllen. Funktionstests simulieren die endgültigen Betriebsbedingungen der Leiterplatte in einem medizinischen Gerät.
8. Um die Leiterplatten vor Feuchtigkeit, Staub und anderen Umwelteinflüssen zu schützen, wird eine Schutzbeschichtung aufgetragen. Dieser Schritt ist entscheidend für Leiterplatten, die in rauen oder sterilen medizinischen Umgebungen eingesetzt werden.
9. Abschließend werden die Leiterplatten verpackt und bei Bedarf sterilisiert, bevor sie zum Einbau in medizinische Geräte versandt werden.

Natürlich variiert dieser Prozess je nach den spezifischen Anforderungen der Leiterplatte, aber diese Übersicht kann verwendet werden, um einen guten Insider-Einblick in den Leiterplattenmontage- und -herstellungsprozess zu erhalten!

Materialauswahl  

Die Auswahl und Beschaffung der Materialien erfolgt mit größter Sorgfalt, da sie für die Gewährleistung der Sicherheit, Biokompatibilität und Zuverlässigkeit des Endprodukts von entscheidender Bedeutung sind. 

Biokompatible Materialien haben Priorität, insbesondere solche, die bei direktem menschlichen Kontakt ihre Integrität bewahren und keine negativen Reaktionen mit dem Körper hervorrufen. Dies ist besonders wichtig für Geräte, die implantiert oder in unmittelbarer Nähe von Patienten eingesetzt werden. 

Hochzuverlässige Substrate, wie Hochtemperaturlaminate, werden aufgrund ihrer Haltbarkeit und Leistung unter verschiedenen Betriebsbedingungen ausgewählt, was bei medizinischen Anwendungen, bei denen Ausfälle oder Fehlfunktionen keine Option sind, von entscheidender Bedeutung ist.

Darüber hinaus liegt ein Schwerpunkt im Einklang mit Gesundheits- und Umweltvorschriften auf der Verwendung bleifreier Lote und anderer umweltfreundlicher Materialien. Dieser Wandel trägt nicht nur den gesundheitlichen Bedenken im Zusammenhang mit Blei und anderen gefährlichen Stoffen Rechnung, sondern trägt auch zum übergeordneten Ziel nachhaltiger und umweltverträglicher Fertigungsverfahren bei. 

Die Auswahl dieser Materialien ist ein komplexer Prozess, bei dem ihre elektrischen und mechanischen Eigenschaften sowie ihre Langzeitstabilität und Kompatibilität mit anderen in der Leiterplatte verwendeten Komponenten berücksichtigt werden müssen.

Fortgeschrittene Techniken in der Herstellung medizinischer Leiterplatten

Miniaturisierung ist ein wichtiger Trend. Dabei werden Komponenten und Verbindungen verkleinert, um den kompakten Anforderungen moderner medizinischer Geräte gerecht zu werden. Der Einsatz der High-Density-Interconnect-Technologie (HDI) ist dabei von zentraler Bedeutung. 

HDI-Leiterplatten zeichnen sich durch feine Linien und Zwischenräume aus und ermöglichen dadurch kompaktere und effizientere Leiterplattendesigns, die für anspruchsvolle medizinische Geräte unerlässlich sind. Ein weiterer innovativer Ansatz ist der 3D-Druck in der Leiterplattenherstellung. 

Diese Technologie bietet Potenzial für die Herstellung individueller Leiterplattenformen und -strukturen, insbesondere für maßgeschneiderte oder hochspezialisierte medizinische Anwendungen. Diese fortschrittlichen Techniken verbessern nicht nur die Funktionalität und Effizienz medizinischer Leiterplatten, sondern erweitern auch die Grenzen des Möglichen in der Medizintechnik.

Regulatorischen Anforderungen

Rechtliche Aspekte lassen sich nie in einem einzigen Schritt klären. Wenn es um PCBs in medizinischer Qualität geht, ist der Prozess viel differenzierter, strenger und vielschichtiger. 

Natürlich gibt es eine Vielzahl gesetzlicher Anforderungen für die Montage medizinischer Leiterplatten. Hier sind einige spezifische, die sich auf den Kern der Sache konzentrieren:

1. ISO 13485 – Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte

Diese internationale Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, mit dem ein Unternehmen seine Fähigkeit nachweisen muss, Medizinprodukte und zugehörige Dienstleistungen bereitzustellen, die den Kundenanforderungen und den geltenden gesetzlichen Vorschriften stets entsprechen. 

Der Schwerpunkt liegt auf dem Risikomanagement und den risikobasierten Entscheidungsprozessen, die für die Herstellung medizinischer Geräte von wesentlicher Bedeutung sind. 

2. IEC 60601 – Sicherheit medizinischer elektrischer Geräte

Dieser Normensatz gewährleistet die Sicherheit und Wirksamkeit medizinischer elektrischer Geräte. Er enthält Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale, Prüfungen sowie Hinweise zur Konformität. 

Es gewährleistet die Sicherheit von Patienten, Bedienern und der Umgebung vor Gefahren wie Stromschlag, mechanischem Versagen und übermäßiger Strahlung sowie thermischen Verbrennungen. 

Ebenso soll damit überprüft werden, ob medizinische elektrische Geräte die vom Hersteller vorgesehene Leistung erbringen und so eine wirksame Patientenversorgung gewährleistet wird. 

3. Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR)

In Europa bietet die MDR einen regulatorischen Rahmen zur Gewährleistung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Medizinprodukte. 

Es beinhaltet strengere Anforderungen vor und nach der Markteinführung und legt einen stärkeren Schwerpunkt auf klinische Daten und Rückverfolgbarkeit, was bei der Herstellung medizinischer Leiterplatten von entscheidender Bedeutung ist. 

Dabei werden während des gesamten Herstellungsprozesses Aufzeichnungen über Materialien, Daten aus der Nachproduktion und Testergebnisse geführt. 

4. Reinraumnormen (ISO 14644)

Für Leiterplatten, die in sterilen oder Reinraumumgebungen verwendet werden, ist die Einhaltung der ISO 1464-Normen erforderlich, die Reinheitsgrade sowie Methoden zum Testen und Überwachen festlegen. 

Dieser Standard ist wichtig, da Verunreinigungen in einem Reinraum die Leistung und Zuverlässigkeit medizinischer Leiterplatten beeinträchtigen können. 

Auswahl des richtigen Partners für die Leiterplattenmontage im medizinischen Bereich

Angesichts all dieser Zertifizierungen und der Sicherstellung strenger Compliance-Vorgaben möchten Sie idealerweise einen Partner wählen, der Ihnen die schwere Arbeit abnimmt und Ihnen die nötige Sicherheit gibt. Hier kommen unsere Experten von PCBasic ins Spiel!

Mit über einem Jahrzehnt Erfahrung in der Leiterplatten- und PCBA-Fertigung garantieren wir erstklassige Lösungen. Ob durch den Einsatz modernster Technologie oder die erstklassigen Fähigkeiten unseres professionellen Forschungs- und Entwicklungsteams – Ihre Designs sind bei uns in guten Händen. 

Schon ein einziger Fehler kann im immer anspruchsvolleren und sich ständig weiterentwickelnden medizinischen Sektor kostspielig sein. Daher muss Komfort auch mit Qualität einhergehen. Bei der Herstellung und Montage von Leiterplatten wissen Sie jetzt, wo Sie an der richtigen Adresse sind!

Fazit

Der Montageprozess, von der Auswahl biokompatibler und hochzuverlässiger Materialien bis hin zur Implementierung fortschrittlicher Fertigungstechniken, die Normen wie ISO 13485, IEC 60601 und weitere umfassen, unterstreicht die Bedeutung medizinischer Komponenten und die Art und Weise, wie Leiterplatten in diesem Umfeld hergestellt werden. Wir verpflichten uns, alle Industriestandards einzuhalten und nach dem Besten zu streben, damit Sie nicht in der endlosen Qualitätssicherungsschleife stecken bleiben.