جدول المحتويات 

  

1. لوحات أجهزة التشخيص تحمل مخاطر تتجاوز مجرد التجميع
2. تفاصيل البناء التي تحافظ على قابلية تكرار لوحات الدوائر المطبوعة الطبية
3. ضوابط العمليات لتجميع الإلكترونيات الطبية
4. سجلات اختبار تكشف المشاكل قبل الشحن
5. كيف تتناسب لغة PCBasic مع سير عمل لوحات الدوائر المطبوعة الطبية الخاضعة للرقابة
6. خاتمة 
7. الأسئلة الشائعة

 

تخضع لوحات الدوائر المطبوعة (PCB) لأجهزة التشخيص الطبي لقواعد إدارة مخاطر أكثر صرامة ودقة من تلك الخاصة بالأجهزة الإلكترونية التقليدية. غالبًا ما يتعين على لوحة الدوائر المطبوعة الخاصة بالتشخيص الطبي القيام بمهام متعددة في آن واحد، بما في ذلك قراءة إشارات المستشعرات، وتشغيل المضخات أو المحركات، وإدارة شاشات العرض، والتحكم في مصابيح LED، وتخزين البرامج الثابتة، والتفاعل مع الجهاز المضيف. تُعد عيوب اللحام إحدى المشكلات المحتملة. غالبًا ما يتأثر الإنتاج المتسق للدفعات اللاحقة بتعديلات غير مسجلة على المكونات، أو عدم كفاية مراقبة التنظيف، أو فقدان بيانات البرامج الثابتة، أو نتائج إعادة الاختبار غير القابلة للتتبع. عادةً ما تزداد هذه المخاطر عندما ينتقل المنتج الأولي المُعتمد إلى مرحلة التصنيع المتكرر.

  

بعد نجاح عملية التحقق من النموذج الأولي، ستبحث العديد من فرق الهندسة وفرق المشتريات عن شركاء لتجميع لوحات الدوائر المطبوعة الطبية. مع ذلك، لا يعني نجاح النموذج الأولي بالضرورة أن ظروف الإنتاج جاهزة تمامًا. في هذه المرحلة، قد يحتاج المشروع إلى دمج بيانات الاختبار ومواصفات إدارة الدفعات وسجلات العمليات.

  

لذلك، بالإضافة إلى إمكانية إتمام عملية تركيب المكونات، ينبغي أن يركز تقييم المورد على ما إذا كان من الممكن تكرار عملية التصنيع، التي تشمل قائمة المواد، وتدفق العمليات، وسجلات الفحص، وإصدار البرامج الثابتة، واتساق بيانات الاختبار الوظيفي، بشكل موثوق عبر الدفعات. بالنسبة للوحات الدوائر المطبوعة الطبيةإنتاج، يُعد كل من استقرار الدفعة وتتبع العيوب أمراً ضرورياً.

  

PCBasic تساعد هذه الخدمة فريق المعدات الطبية على إنشاء عملية إنتاج أكثر موثوقية واتساقًا خلال مراحل تطوير المشروع والإنتاج الضخم، وذلك من خلال توفير خدمات تصنيع متكاملة تشمل تصنيع لوحات الدوائر المطبوعة، وتوريد المكونات، وتجميع لوحات الدوائر المطبوعة، والتحقق من نتائج الاختبار. بالنسبة لمشاريع تجميع لوحات الدوائر المطبوعة الطبية، ومن خلال دمج عمليات التصنيع المختلفة، يستطيع الفريق تحديد المخاطر المحتملة في وقت مبكر وضمان دقة نتائج الاختبار. تظل سجلات الإصدارات ومعلومات تتبع الدفعات مستمرة ومتسقة طوال عملية الإنتاج.

 

لوحات أجهزة التشخيص تحمل مخاطر تتجاوز مجرد التجميع

 

من منظور المظهر، قد لا تكون لوحة الدوائر الخاصة بجهاز التشخيص معقدة للغاية في بنيتها. ومع ذلك، فإن متطلبات تصنيعها غالباً ما تكون أعلى بكثير من متطلبات المنتجات الإلكترونية. فبعد التجميع، لا تقتصر مهمة لوحة الدوائر على توفير مصدر طاقة مستقر وبيانات استشعار موثوقة فحسب، بل يجب أيضاً ضمان تشغيل البرامج الثابتة بشكل طبيعي، والتحكم في عملية الاتصال، والحفاظ على أداء ثابت في ظل ظروف التشغيل المتوقعة.

  

غالباً ما تلتقي الإشارات والسوائل والبرامج الثابتة على لوحة واحدة

  

تقوم بعض أجهزة التشخيص بمعالجة الإشارات التناظرية منخفضة المستوى والبيانات الرقمية ووظائف التحكم المختلفة في آنٍ واحد على نفس لوحة الدوائر. وعندما تتزامن قياسات الإشارات عالية الدقة مع وظائف أخرى مثل المضخات والصمامات والسخانات أو الوحدات البصرية، فإن حتى الانحرافات الطفيفة في تصميم لوحة الدوائر وعملية التجميع قد تؤثر على نتائج القياس النهائية. في الدوائر التناظرية ذات المقاومة العالية، أو واجهات أجهزة الاستشعار الدقيقة، أو مسارات القياس ذات التيار المنخفض، قد تساهم بقايا التدفق الزائدة في تيارات التسرب أو الضوضاء أو انحراف القياس إذا لم يتم التحكم في متطلبات التنظيف بشكل صحيح.

  

لهذا السبب، لا يمكن اعتبار تجميع لوحات الدوائر المطبوعة الطبية مجرد عملية تركيب بسيطة للمكونات. تتطلب عملية تجميع لوحات الدوائر المطبوعة الطبية الموثوقة إدارة دقيقة للمناطق الحساسة، ومراقبة المواد، وحفظ سجلات الاختبار. يجب على الموردين تحديد المواقع الحساسة للأداء بوضوح، والمكونات الرئيسية التي يجب تصنيعها وفقًا لمتطلبات قائمة المواد، والمواد البديلة التي تحتاج إلى موافقة، وبيانات الاختبار التي يجب تضمينها في نظام تتبع الدفعات.

  

ينبغي أن يجيب سجل الدفعة على أسئلة الإنتاج الحقيقية

  

تكمن القيمة العملية لسجلات الدُفعات في قدرتها على مساعدة فريق المشروع في إعادة بناء عملية تصنيع كل دفعة من المنتجات: ما هو إصدار قائمة المواد المستخدمة؟ ما هي دفعات المكونات التي تم إدخالها في الإنتاج؟ ما هو إصدار لوحة الدوائر المطبوعة وإصدار البرامج الثابتة اللذان اجتازا الاختبارات؟ ما هي المنتجات التي تم إصلاحها وما هي الاختبارات المُعاد إجراؤها في نهاية المطاف؟ إذا كانت هذه المعلومات مُشتتة عبر رسائل البريد الإلكتروني أو الصور أو الذكريات الشخصية، سيكون من الصعب الحفاظ على الاتساق في الإنتاج المتكرر اللاحق.

 

تفاصيل البناء التي تحافظ على قابلية تكرار لوحات الدوائر المطبوعة الطبية

 

ينبغي أن يتضمن طلب عرض أسعار موثوق به للوحات الدوائر المطبوعة الطبية معلومات كافية لضمان عملية تصنيع مضبوطة بالإضافة إلى المعلومات اللازمة لعرض الأسعار. عادةً ما يجب أن تتضمن حزمة البيانات الكاملة أيضًا رسومات التجميع، وملفات إحداثيات الوسادة، ومتطلبات القطبية، ومواصفات الاختبار، ومتطلبات التنظيف، ومتطلبات إدارة البرامج الثابتة، بالإضافة إلى متطلبات التصميم العامة التي تؤثر على تجميع الموصلات، وأغطية الحماية، ومكونات العرض، والبطاريات، ووحدات الاستشعار.

منطقة طلب عروض الأسعار	لماذا يهم	ما الذي يجب تقديمه؟
التحكم في قائمة المواد	يمكن للبدائل غير المعتمدة أن تغير القراءات أو سلوك البرامج الثابتة أو التوافق الميكانيكي.	أرقام قطع غيار المصنّع المقفلة، والبدائل المعتمدة، وقنوات التوريد، وملاحظات دورة حياة المنتج
بيانات التجميع	تعتمد عمليات التثبيت السطحي (SMT) والتثبيت عبر الثقوب وتخطيط التجهيزات على ملفات دقيقة.	ملف جيربر، ملف التقاط ووضع، رسم تجميع، ملاحظات القطبية، تفاصيل اللوحة
المناطق الحساسة	قد تحتاج الأقسام التناظرية أو البصرية ذات المستوى المنخفض إلى معالجة خاصة.	موقع المستشعر، منطقة الحماية، حدود التنظيف، مناطق الحظر، منصات الاختبار
أدلة الاختبار	لا يمكن إثبات سلوك لوحة التشخيص من خلال الفحص البصري.	فحوصات التشغيل، إصدار البرنامج الثابت، فحوصات الواجهة، المعايرة أو ملاحظات التحميل
التتبع	تتطلب الطلبات المتكررة إثباتاً لما تغير وما بقي ثابتاً.	مراجعة قائمة المواد، مراجعة اللوحة، دفعات المكونات، سجلات الإصلاح وإعادة الاختبار

يجب إدراج التحكم في قائمة المواد في مناقشة الاقتباس الأولى

  

في تجميع لوحات الدوائر المطبوعة للأجهزة الطبية، لا تقتصر قائمة المواد على سرد المواد فحسب، بل يجب أن توضح بوضوح المكونات الخاضعة للرقابة والمواد التي يمكن استبدالها بعد الموافقة. بعض المكونات الرئيسية، مثل وحدات التحكم الدقيقة، ودوائر التكامل التناظرية الأمامية، وموصلات المستشعرات، ووحدات الترددات اللاسلكية، والذاكرة، لا تؤثر فقط على وظيفة الدائرة، بل قد تؤثر أيضًا على معايرة الجهاز، واستقرار الأداء، والإمداد طويل الأجل. لذلك، عادةً ما يكون من الضروري تطبيق إجراءات أكثر صرامة لتأمين النماذج وإدارة التغييرات.

  

لا يعني هذا بالضرورة اعتماد جميع المكونات للحل الأكثر تكلفة، بل يعني ضرورة إخضاع أي بديل لتقييم دقيق. قد يؤثر المكون البديل، حتى وإن بدا مطابقًا في الشكل والتغليف، على دقة المعايرة، واستهلاك الطاقة في وضع الاستعداد، وأداء التوافق الكهرومغناطيسي، وتوافق التجميع، وموثوقية المنتج على المدى الطويل، إذا انحرفت معاييره الكهربائية الرئيسية، أو خصائصه الميكانيكية، أو خواص مواده عن متطلبات التصميم الأصلي.

  

ينبغي أن تشمل مراجعة التصميم للتصنيع إمكانية الوصول إلى الخدمة والاختبار.

  

لا ينبغي أن يركز التصميم من أجل قابلية التصنيع (DFM) على تصميم الوسادات فحسب، بل يجب أن يشمل أيضًا اختبار الإنتاج ومتطلبات الصيانة اللاحقة. خلال مرحلة تصميم لوحات الدوائر الخاصة بمعدات التشخيص، قد يلزم مراعاة الجوانب التالية:

  

• واجهات البرمجة (رؤوس البرمجة)؛

  

• ظروف الوصول إلى سرير المسامير؛

  

• الفجوة بين أغطية الحماية؛

  

• اتجاه موصلات البطارية؛

  

• توجيه كابل الشاشة؛

  

• نقاط اختبار يسهل الوصول إليها.

  

لا تؤثر هذه التفاصيل على تصميم تجهيزات الاختبار فحسب، بل تؤثر أيضًا على كفاءة الاختبارات اللاحقة وإعادة الاختبار. وخاصة بعد اكتمال الإنتاج التجريبي الأول ودخول مرحلة الإنتاج المتكرر.

 

ضوابط العمليات لتجميع الإلكترونيات الطبية

 

بدلاً من استخدام قائمة مراجعة قياسية، يتطلب تجميع الأجهزة الإلكترونية الطبية تدفق إنتاج فريد لميزات لوحة الدوائر. قد تتطلب لوحة واجهة مراقبة المريض، ولوحة التحكم في محلل الدم، واللوحة القابلة للارتداء المدمجة، تقنيات معالجة مختلفة. لذا، ينبغي تخطيط نقاط التحكم الرئيسية في العملية بناءً على مخاطر المنتج. يجب أن يحدد مسار العملية بوضوح ترتيبات فحص المواد الخام، وإدارة المكونات الحساسة للرطوبة، وتسلسل اللحام، ونقاط الفحص الرئيسية.

  

يجب ألا تتعارض خطوات تقنية التجميع السطحي (SMT) مع خطوات التجميع عبر الثقوب.

  

تستخدم لوحات الدوائر في العديد من أجهزة التشخيص عناصر SMT ذات المسافة الدقيقة، بالإضافة إلى موصلات ومفاتيح ومرحلات وشاشات عرض ومآخذ كابلات ذات ثقوب. في هذه الحالة، يصبح تسلسل التجميع بالغ الأهمية.

  

على سبيل المثال، عند تركيب موصل ذي ساق عالية في وقت مبكر جدًا، قد يحجب منطقة التجميع السطحي المجاورة أو يُصعّب الفحص البصري. في هذه الحالة، من الأنسب إتمام فحص منطقة التجميع السطحي الحساسة قبل تركيب الموصل. وينبغي اتباع نفس أسلوب التخطيط عند الحاجة إلى اللحام الانتقائي أو اللحام اليدوي. وقد يلزم اتخاذ تدابير وقائية للعناصر الحرارية المحيطة قبل إعادة إدخال لوحة الدوائر المطبوعة في عملية اللحام.

  

ينبغي ربط الفحص بنوع العيب

  

تُستخدم طرق كشف مختلفة لتغطية المخاطر في مراحل مختلفة من عملية تصنيع لوحات الدوائر المطبوعة الطبية. ويقوم كل من فحص معجون اللحام (SPI)، والفحص البصري الآلي (AOI)، والفحص بالأشعة السينية، وفحص العينة الأولى (FAI) بمهام تحقق مختلفة على التوالي:

  

• يتم استخدام SPI لتقييم جودة طباعة معجون اللحام قبل عملية اللحام بالتدفق، بما في ذلك كمية معجون اللحام وموضعه وتغطيته؛

  

• يتم استخدام تقنية الفحص البصري الآلي (AOI) للكشف عن موضع المكونات وقطبيتها وعيوب اللحام المرئية؛

  

• يتم استخدام فحص الأشعة السينية للتحقق من وصلات اللحام المخفية التي لا يمكن تأكيدها عن طريق الفحص البصري، مثل BGA أو QFN أو أجهزة الطرف السفلي؛

  

• يتم استخدام فحص العينة الأولى (FAI) للتحقق مما إذا كانت الدفعة الأولى من المنتجات المنتجة تتوافق مع وثائق التصنيع المعتمدة ومتطلبات المكونات ومواصفات التجميع الرئيسية، مما يوفر أساسًا للإنتاج الضخم اللاحق.

  

لا يهم عدد بنود التفتيش؛ المهم هو ما إذا تم تأكيد المخاطر الرئيسية بنجاح وإنشاء سجلات شاملة.

  

في عمل يُعدّ هذا الأمر بالغ الأهمية في مشاريع تجميع لوحات الدوائر المطبوعة وفقًا لمعيار ISO 13485. عادةً ما يطلب المشترون وثائق التصنيع التي يمكن مراجعتها وتحديد موقعها لاحقًا. حتى لو لم يكن مورد لوحة الدوائر المطبوعة مسؤولاً عن شهادة الجهاز الطبي النهائية.

 

سجلات اختبار تكشف المشاكل قبل الشحن

 

لا تنشأ العديد من مشكلات الاختبار أثناء عملية الاختبار نفسها.بل إنها كامنة بالفعل قبل بدء الاختبار. فإذا اقتصرت المعلومات التي يتلقاها المورد على جملة واحدة مثل "يلزم إجراء اختبار وظيفي"، فغالبًا ما يصعب استخدام سجلات الاختبار الناتجة كمرجع للدفعات اللاحقة. في المقابل، يتمثل النهج الأكثر فعالية في تحديد نطاق الاختبار بوضوح قبل الإنتاج، مثل تحديد الإشارات التي يجب التحقق منها، والنطاق المقبول للمعايير الرئيسية، وإصدار البرنامج الثابت المطلوب استخدامه، وتجهيزات الاختبار المناسبة. وهذا لا يساعد فقط في تحديد مشكلات التجميع، بل يُمكّن أيضًا الدفعات اللاحقة من اتباع معايير الاختبار نفسها.

  

ينبغي أن تعكس الاختبارات الوظيفية مخاطر الجهاز

  

بالنسبة للوحات الدوائر التشخيصية، تركز عناصر الاختبار الوظيفي عادةً على الوظائف الرئيسية والمخاطر المحتملة. وبحسب تصميم المنتج، قد تشمل محتويات الاختبار خطوط الطاقة، واستهلاك التيار، وبرمجة البرامج الثابتة، واستجابة الشاشة، وقنوات المستشعرات، وواجهات الاتصال، وسلوك شحن البطارية، ومخرجات مضخة أو محرك القيادة، وما إلى ذلك.

  

لا يهدف الاختبار إلى محاكاة جميع سيناريوهات التطبيق الفعلية، بل إلى اكتشاف المشكلات التي قد تظهر أثناء التجميع في أقرب وقت ممكن، والتأكد من إتمام لوحة الدوائر المطبوعة (PCBA) لجميع عمليات التحقق اللازمة قبل مغادرتها المصنع. إذا كان المنتج يتطلب معايرة، فيجب على المورد تسجيل تجهيزات الاختبار وطرق الاختبار وإصدارات البرامج الثابتة المستخدمة بوضوح في سجلات الإنتاج. في حال فشل لوحة دوائر مطبوعة معينة في الاختبار واحتياجها إلى إصلاح، يجب حفظ إجراءات الإصلاح ونتائج إعادة الاختبار في سجلات المنتج أو سجلات الدفعة المعنية.

  

وبذلك، لم يعد إنتاج لوحات الدوائر المطبوعة التشخيصية مجرد خدمة لحام بسيطة، بل أصبح عملية تصنيع خاضعة للرقابة يمكنها دعم إدارة سجلات الجودة اللاحقة للجهة المشترية وتتبع المشكلات.

  

ينبغي أن تربط إمكانية التتبع بين دفعات الأجزاء والبرامج الثابتة ونتائج إعادة الاختبار

  

في الإنتاج الفعلي، لا تكمن أهمية التتبع في الاحتفاظ بمزيد من السجلات، بل في تمكين ربط معلومات التصنيع الرئيسية بسرعة. عند حدوث مشكلة في الجودة، يحتاج فريق المشروع عادةً إلى التأكد مما يلي:

  

• أي لوحة دوائر مطبوعة استخدمت دفعة معينة من الدوائر المتكاملة التناظرية؛

  

• ما هي المنتجات التي تم تحميل إصدار البرنامج الثابت 1.2.3؟

  

• ما هي مجموعة تجهيزات الاختبار التي تم استخدامها أثناء الإنتاج؟

  

• ما إذا كانت المنتجات التي تم إصلاحها قد اجتازت الاختبار النهائي بما يتوافق مع منتجات نفس الدفعة.

  

إذا تعذر ربط هذه المعلومات ببعضها، قد تستغرق مشكلة تبدو بسيطة عدة أيام لتحديد سببها.

 

كيف تتناسب لغة PCBasic مع سير عمل لوحات الدوائر المطبوعة الطبية الخاضعة للرقابة

 

القيمة of خدمات تجميع لوحات الدوائر المطبوعة الطبية لا يقتصر الأمر على إتمام عملية اللحام فحسب، بل يشمل أيضاً إمكانية إنشاء عملية تصنيع مستقرة وقابلة للتتبع. بالنسبة للمشاريع التي تتطلب عمليات شراء مضبوطة، واختبارات متكررة، وتتبع دفعات الإنتاج، يحتاج المصنّعون إلى تنسيق جوانب متعددة مثل تصنيع لوحات الدوائر المطبوعة، وشراء المكونات، وتجميع تقنية التثبيت السطحي، وتجميع الثقوب، والفحص، والاختبار، وإدارة سجلات الإنتاج.

  

يدمج برنامج PCBasic عمليات التصنيع هذه في سير عمل موحد، موفرًا دعمًا تصنيعيًا شاملًا لمشاريع الإلكترونيات الطبية. بالنسبة للمشاريع التي تتطلب التحكم في تغييرات قائمة المواد، وإدارة المواد البديلة المعتمدة، والحفاظ على نتائج اختبار متسقة، أو إنشاء سجلات تتبع بين الدفعات، يمكن لعملية التصنيع المتكاملة هذه أن تساعد في تقليل فجوات المعلومات في عملية الإنتاج.

  

تستخدم شركة PCBasic أنظمة تحكم التصنيع مثل MES وIQC وERP ومراقبة إنترنت الأشياء وإدارة التفريغ الكهروستاتيكي في عملية إنتاجها. مع ذلك، لا تكمن قيمة هذه الأنظمة في مجرد تسجيل بيانات الإنتاج، بل الأهم من ذلك هو قدرتها على الربط الفعال مع المعلومات الهندسية. فبيانات مثل إصدارات لوحات الدوائر المطبوعة، وإصدارات قوائم المواد، وسجلات البرامج الثابتة، وخطط الاختبار، وسجلات الصيانة، وشحنات الدفعات، إذا لم يتم الحفاظ على اتساقها عبر الأنظمة المختلفة، حتى أكثر أدوات الإدارة تطورًا ستواجه صعوبة في إنشاء سلسلة تتبع فعالة حقًا.

  

عندما يدخل تصميم معدات التشخيص أو المنتجات الإلكترونية الطبية مرحلة التوريد والتحضير للإنتاج، يمكن للفريق الهندسي القيام بما يلي: مراجعات مشاريع PCBasic لتقييم مخاطر التصنيع، ومتطلبات الاختبار، واحتياجات التوثيق، ومتطلبات التتبع مسبقًا. يساعد إتمام تأكيد هذه المعلومات قبل بدء الإنتاج الرسمي على تنسيق متطلبات التصميم والمشتريات والتجميع، ويقلل من التعديلات اللاحقة الناتجة عن ظروف التصنيع غير الواضحة، كما يتجنب أيضًا اعتماد الموردين على السعر ووقت التسليم فقط كمعيارين رئيسيين. للاختيار.

 

خاتمة

 

الحالة المثالية يتطلب إنتاج لوحات الدوائر التشخيصية القدرة على إنشاء مجموعة من الأدلة التصنيعية القابلة للاستخدام منذ الدفعة الأولى. لا تقتصر متطلبات لوحات الدوائر المطبوعة للأجهزة الطبية على جودة اللحام الموثوقة فحسب، بل تشمل أيضًا إدارة مُحكمة للمكونات، ومراجعات واضحة للتصميم من أجل التصنيع، وتسلسلات تجميع منطقية للتقنية السطحية والتقنية التقليدية، وعمليات كشف تتناسب مع مخاطر العيوب، واختبارات وظيفية واضحة، وسجلات إنتاج قابلة للتتبع. عند اختيار شريك لتصنيع لوحات الدوائر المطبوعة الطبية، لا يُعد التكلفة ووقت التسليم سوى بعض الاعتبارات. أما بالنسبة للمشاريع التي تتطلب إنتاجًا متكررًا طويل الأجل، فإن الأهم هو ما إذا كان لدى المورد قدرة كاملة على إدارة الوثائق، والتتبع، والاختبار، والتحكم في العمليات، لأن هذه العوامل ستؤثر بشكل مباشر على اتساق الإنتاج وجودة المنتج بين الدفعات المختلفة.

  

يُعدّ ما إذا كان بإمكان المورّد شرح كيفية تصنيع لوحة الدوائر المطبوعة (PCBA) واختبارها وتسجيلها وإصلاحها، وكيفية إعادة إنتاج الدفعات اللاحقة وفقًا لمعايير الإنتاج نفسها، مرجعًا مهمًا عند تقييم الأجهزة الإلكترونية الطبية. شركاء التصنيع.

 

الأسئلة الشائعة

 

س 1: ما الذي يجعل هل تختلف لوحة الدوائر المطبوعة الطبية عن لوحة الدوائر المطبوعة القياسية؟

  

A1: عادةً ما تحتاج لوحات الدوائر المطبوعة الطبية إلى تحكم أكثر صرامة في قائمة المواد، ومعايير اختبار أكثر وضوحًا، وإمكانية تتبع أقوى، وتوثيق أفضل لأن لوحات التشخيص والمراقبة غالبًا ما تعتمد على إشارات مستقرة، وبرامج ثابتة، ومعايرة، وسجلات اختبار قابلة للتكرار.

  

س 2: هل تجميع لوحة الدوائر المطبوعة وفقًا لمعيار ISO 13485 هل يعني ذلك أن مورد لوحة الدوائر المطبوعة (PCBA) هو من يُصدّق على الجهاز الطبي النهائي؟

  

ج٢: لا. تظل الموافقة النهائية على الجهاز من مسؤولية شركة الأجهزة الطبية. بالنسبة لمورّد لوحات الدوائر المطبوعة، تجميع لوحة الدوائر المطبوعة وفقًا لمعيار ISO 13485 تركز المناقشات عادةً على العمليات الخاضعة للرقابة، والوثائق، وإمكانية التتبع، وسجلات الجودة التي تدعم نظام المشتري.لكن ذلك لا يشكل في حد ذاته موافقة تنظيمية لجهاز طبي نهائي.

  

س٣: ما الذي يجب تضمينه في طلب عرض الأسعار لـ تجميع لوحة الدوائر المطبوعة للأجهزة الطبية?

  

ج3: يجب أن يتضمن طلب عرض الأسعار ملفات Gerber، وقائمة المواد، والبدائل المعتمدة، وبيانات الانتقاء والوضع، ورسومات التجميع، وملاحظات القطبية، ومناطق الدوائر الحساسة، ومتطلبات البرامج الثابتة، ومعايير الاختبار الوظيفي، وأي توقعات تتعلق بالتنظيف أو الطلاء أو التعبئة أو التتبع.